Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált versus standard palliatív ellátás előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

2018. március 19. frissítette: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

A fejlett NSCLC-ben szenvedő betegek integrált és standard palliatív kezelésének randomizált, ellenőrzött vizsgálata

Ennek a tanulmánynak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a kezelés két típusát: a standard palliatív ellátást (amelyet általában az élet vége felé adnak) és az integrált palliatív ellátást (amelyet nem sokkal a diagnózis után adnak), hogy megtudja, melyik javítja jobban az életminőséget. előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők közül. A palliatív ellátás olyan ellátás, amely megpróbálja csökkenteni a betegség tüneteit. Bár sok előrehaladott tüdőrákban szenvedő ember részesül palliatív ellátásban vagy hospice-kezelésben a betegségük vége felé, betegségük teljes lefolyását gyakran bonyolítják fizikai és érzelmi nehézségek. A palliatív ellátás hasznos lehet, ha a diagnózis után hamarosan megkezdődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Az előrehaladott kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány életminőséggel kapcsolatos kérdőívet, amelyek segítenek mérni életminőségüket (QOL), hangulatukat és betegségük megértését. Arra is kérik őket, hogy azonosítsanak egy fontos személyt az életükben, legyen az egy rokon vagy barát, akitől számítanak segítségre és támogatásra. A kutatószemélyzet felveszi a kapcsolatot ezzel a személlyel, és megkérdezi, hogy kíván-e részt venni a vizsgálat gondozói részében.
  • A tüdőrák résztvevőit ezután véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe: az integrált palliatív ellátásba vagy a standard palliatív ellátásba.
  • A Standard palliatív ellátási csoportba beosztott résztvevőket orvosuk vagy kérésükre bármikor a palliatív ellátási csoporthoz irányítják. Ekkor a palliatív gondozási csapat (PCT) követi és úgy kezeli a résztvevőt, mint bármely más rákos beteget. A kutatószemélyzet felkéri a résztvevőt, hogy töltse ki a QOL-t, a hangulatot és a betegséget megértő kérdőíveket körülbelül 12, 18 és 24 héttel a beleegyező űrlap aláírása után. Gondozójukat a 12., 18. és 24. héten kell kitölteni a FamCare űrlappal.
  • Az Integrált Palliatív Care csoportba rendelt résztvevőknek a véletlen besorolást követő 3 héten belül időpontot kell egyeztetniük a palliatív gondozási csoporttal. A palliatív ellátást végző orvos a résztvevő és a gondozó kérdései és szükségletei alapján gondozási tervet készít. A PCT rendszeresen, legalább 6 hetente találkozik a résztvevővel. Ezek a látogatások a résztvevő igényeitől függően változnak, és magukban foglalhatnak egyéni vagy csoportos találkozókat az orvosokkal, ápolónőkkel, szociális munkásokkal vagy lelkészekkel. A kutatószemélyzet a beleegyező nyilatkozat aláírása után körülbelül 12, 18 és 24 héttel arra kéri Önt, hogy töltse ki a QOL-ról, hangulatról és betegségről szóló kérdőíveket. Gondozójukat a 12., 18. és 24. héten kell kitölteni a FamCare űrlappal.
  • A résztvevők körülbelül 24 hétig vagy 6 hónapig vesznek részt ebben a kutatásban. Ennek a 6 hónapos időszaknak a letelte után a Palliative Care Team gondozása folytatódik, de a résztvevőket nem kérik további kérdőívek kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt gyógyíthatatlan NSCLC, IIIB stádium pleurális vagy perikardiális folyadékgyüleménnyel vagy IV.
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Előrehaladott NSCLC diagnózisa az elmúlt nyolc hétben
  • Képes angolul olvasni és válaszolni a kérdésekre
  • A kezelőorvos engedélye

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Egyéb társbetegség fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint tiltja a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard Palliative Care Group
Egyéb: Standard Palliative Care Group
A résztvevőt bármikor beutalják a palliatív gondozási csoporthoz.
Aktív összehasonlító: Integrált Palliatív Gondozó Csoport
Egyéb: Integrált palliatív gondozási beavatkozás
A résztvevő a véletlen besorolást követő 3 héten belül találkozik a palliatív ellátási csoporttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a palliatív ellátással való korai integráció hatását az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek életminőségére.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a palliatív ellátással való korai integráció hatását a hangulat és a betegség megértésére.
Időkeret: 3 év
3 év
Értékelje a palliatív ellátással való korai integráció hatását a családgondozó elégedettségére, hangulatára és életminőségére mind az ellátás során, mind a halál után.
Időkeret: 3 év
3 év
Hasonlítsa össze a hospice-beutalásokat és a hospice-ben tartózkodás hosszát a tanulmányi csoportok között.
Időkeret: 3 év
3 év
Hasonlítsa össze a járóbeteg-kód állapotdokumentációját a vizsgálati ágak között.
Időkeret: 3 év
3 év
Hasonlítsa össze azon betegek százalékos arányát az egyes karon, akik a halált követő egy hónapon belül kaptak kemoterápiát.
Időkeret: 3 év
3 év
Határozza meg, mennyi időt fordít a palliatív ellátás a betegség megértésére, a tünetek kezelésére, a döntéshozatalra és a betegség ambuláns kezelésére.
Időkeret: 3 év
3 év
Egészségügyi költségek
Időkeret: A halál után
Az egészségügyi költségek vizsgálati ágonkénti meghatározásához a kórházi költségelszámolási/számlázási rendszert fogjuk használni
A halál után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

American Society of Clinical Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel