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Cuidados paliativos integrados versus padrão em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

19 de março de 2018 atualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo randomizado e controlado de cuidados paliativos integrados versus padrão em pacientes com NSCLC avançado

O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de tratamento - cuidados paliativos padrão (que geralmente são administrados no final da vida) e cuidados paliativos integrados (que são administrados logo após o diagnóstico) para ver qual é o melhor para melhorar a qualidade de vida de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. Cuidados paliativos são cuidados que tentam diminuir os sintomas de uma doença. Embora muitas pessoas com câncer de pulmão avançado recebam cuidados paliativos ou cuidados paliativos no final de sua doença, todo o curso de sua doença é frequentemente complicado por dificuldades físicas e emocionais. Os cuidados paliativos podem ser úteis quando iniciados logo após o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes com câncer de pulmão de pequenas células avançado serão solicitados a preencher alguns questionários de qualidade de vida que ajudam a medir sua qualidade de vida (QOL), humor e compreensão de sua doença. Eles também serão solicitados a identificar uma pessoa importante em sua vida, seja um parente ou amigo, com quem contam para ajuda e apoio. A equipe de pesquisa entrará em contato com esse indivíduo e perguntará se deseja participar da parte do cuidador deste estudo.
  • Os participantes com câncer de pulmão serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: cuidados paliativos integrados ou cuidados paliativos padrão.
  • Os participantes designados para o grupo de cuidados paliativos Standard serão encaminhados para a Equipe de Cuidados Paliativos a pedido de seu médico ou a qualquer momento. Nesse momento, a Equipe de Cuidados Paliativos (PCT) acompanhará e tratará o participante como faria com qualquer outro paciente com câncer. A equipe de pesquisa solicitará que o participante preencha questionários de QV, humor e compreensão da doença cerca de 12, 18 e 24 semanas após a assinatura do formulário de consentimento. Seu cuidador será solicitado a preencher o formulário FamCare em 12, 18 e 24 semanas.
  • Os participantes designados para o grupo de Cuidados Paliativos Integrados terão uma consulta com a Equipe de Cuidados Paliativos dentro de 3 semanas após serem randomizados. O médico de cuidados paliativos formulará um plano de cuidados com base nas questões e necessidades do participante e do cuidador. O PCT se reunirá com o participante regularmente, no mínimo a cada 6 semanas. Essas visitas variam de acordo com as necessidades do participante e podem incluir reuniões individuais ou em grupo com médicos, enfermeiros, assistentes sociais ou capelães. A equipe de pesquisa solicitará que você preencha questionários de QV, humor e compreensão da doença cerca de 12, 18 e 24 semanas após a assinatura do formulário de consentimento. Seu cuidador será solicitado a preencher o formulário FamCare em 12, 18 e 24 semanas.
  • Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por cerca de 24 semanas ou 6 meses. Terminado este período de 6 meses, os cuidados prestados pela Equipa de Cuidados Paliativos podem continuar, mas os participantes não terão de preencher mais questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSCLC incurável confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio IIIB com derrame pleural ou pericárdico ou estágio IV
  • Status de desempenho 0-2
  • Diagnóstico de NSCLC avançado nas últimas oito semanas
  • Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês
  • Permissão do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para doença metastática
  • Existência de outra comorbidade que, na opinião do investigador, impeça a participação no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Padrão de Cuidados Paliativos
Outro: Grupo Padrão de Cuidados Paliativos
O participante é encaminhado para a Equipe de Cuidados Paliativos a qualquer momento.
Comparador Ativo: Grupo Integrado de Cuidados Paliativos
Outro: Intervenção Integrada em Cuidados Paliativos
O participante se reúne com a Equipe de Cuidados Paliativos dentro de 3 semanas após ser randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o impacto da integração precoce com cuidados paliativos na qualidade de vida de pacientes com NSCLC avançado.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto da integração precoce com cuidados paliativos na compreensão do humor e da doença.
Prazo: 3 anos
3 anos
Avaliar o impacto da integração precoce com cuidados paliativos na satisfação, humor e qualidade de vida do cuidador familiar durante o cuidado e após a morte.
Prazo: 3 anos
3 anos
Comparar referências de cuidados paliativos e tempo de permanência em cuidados paliativos entre os braços do estudo.
Prazo: 3 anos
3 anos
Compare a documentação de status do código ambulatorial entre os braços do estudo.
Prazo: 3 anos
3 anos
Compare a porcentagem de pacientes em cada braço que receberam quimioterapia dentro de um mês após a morte.
Prazo: 3 anos
3 anos
Determine a quantidade de tempo que os cuidados paliativos dedicam à compreensão da doença, gerenciamento de sintomas, tomada de decisões e enfrentamento de uma doença no ambiente ambulatorial.
Prazo: 3 anos
3 anos
Custos de cuidados de saúde
Prazo: Após a morte
Utilizaremos o sistema de contabilidade/faturamento de custos hospitalares para determinar os custos de saúde de acordo com o braço do estudo
Após a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

American Society of Clinical Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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