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Soins palliatifs intégrés versus standard chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

19 mars 2018 mis à jour par: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai randomisé et contrôlé des soins palliatifs intégrés par rapport aux soins palliatifs standard chez les patients atteints de NSCLC avancé

L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de soins palliatifs standard de traitement (qui sont généralement administrés vers la fin de la vie) et les soins palliatifs intégrés (qui sont administrés peu après le diagnostic) pour voir lequel est le meilleur pour améliorer la qualité de vie. des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les soins palliatifs sont des soins qui tentent d'atténuer les symptômes d'une maladie. Bien que de nombreuses personnes atteintes d'un cancer du poumon avancé reçoivent des soins palliatifs ou des soins palliatifs vers la fin de leur maladie, tout le cours de leur maladie est souvent compliqué par des difficultés physiques et émotionnelles. Les soins palliatifs peuvent être utiles lorsqu'ils sont commencés peu après le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé seront invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie qui aideront à mesurer leur qualité de vie (QOL), leur humeur et leur compréhension de leur maladie. On leur demandera également d'identifier une personne importante dans leur vie, soit un parent ou un ami, sur qui ils comptent pour obtenir de l'aide et du soutien. Le personnel de recherche contactera cette personne et lui demandera si elle souhaite participer à la partie aidant de cette étude.
  • Les participants au cancer du poumon seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : soins palliatifs intégrés ou soins palliatifs standard.
  • Les participants affectés au groupe de soins palliatifs standard seront référés à l'équipe de soins palliatifs à la demande de leur médecin ou à leur demande en tout temps. À ce moment-là, l'équipe de soins palliatifs (PCT) suivra et traitera le participant comme elle le ferait pour tout autre patient atteint de cancer. Le personnel de recherche demandera au participant de remplir des questionnaires de compréhension de la qualité de vie, de l'humeur et de la maladie environ 12, 18 et 24 semaines après avoir signé le formulaire de consentement. Leur soignant sera invité à remplir le formulaire FamCare à 12, 18 et 24 semaines.
  • Les participants affectés au groupe de soins palliatifs intégrés auront un rendez-vous avec l'équipe de soins palliatifs dans les 3 semaines suivant leur randomisation. Le médecin en soins palliatifs formulera un plan de soins en fonction des problèmes et des besoins du participant et de l'aidant. Le PCT rencontrera le participant régulièrement, au moins toutes les 6 semaines. Ces visites varieront selon les besoins du participant et pourront inclure des rencontres individuelles ou de groupe avec les médecins, les infirmières praticiennes, les travailleurs sociaux ou les aumôniers. Le personnel de recherche vous demandera de remplir des questionnaires de compréhension de la qualité de vie, de l'humeur et de la maladie environ 12, 18 et 24 semaines après avoir signé le formulaire de consentement. Leur soignant sera invité à remplir le formulaire FamCare à 12, 18 et 24 semaines.
  • Les participants participeront à cette étude de recherche pendant environ 24 semaines ou 6 mois. Après cette période de 6 mois, les soins par l'équipe de soins palliatifs peuvent continuer mais les participants ne seront pas invités à remplir plus de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CBNPC incurable confirmé histologiquement ou cytologiquement, stade IIIB avec épanchement pleural ou péricardique ou stade IV
  • État des performances 0-2
  • Diagnostic de NSCLC avancé au cours des huit semaines précédentes
  • Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais
  • Autorisation du médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
  • Existence d'une autre maladie comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interdit la participation au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins palliatifs standard
Autre: Groupe de soins palliatifs standard
Le participant est référé à l'équipe de soins palliatifs à tout moment.
Comparateur actif: Groupe de soins palliatifs intégrés
Autre: Intervention intégrée en soins palliatifs
Le participant rencontre l'équipe de soins palliatifs dans les 3 semaines suivant sa randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'impact de l'intégration précoce aux soins palliatifs sur la qualité de vie chez les patients atteints de NSCLC avancé.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact de l'intégration précoce aux soins palliatifs sur l'humeur et la compréhension de la maladie.
Délai: 3 années
3 années
Évaluer l'impact de l'intégration précoce aux soins palliatifs sur la satisfaction, l'humeur et la qualité de vie des aidants familiaux pendant les soins et après le décès.
Délai: 3 années
3 années
Comparer les références en soins palliatifs et la durée du séjour en soins palliatifs entre les bras de l'étude.
Délai: 3 années
3 années
Comparez la documentation sur l'état du code des patients ambulatoires entre les bras de l'étude.
Délai: 3 années
3 années
Comparez le pourcentage de patients de chaque bras ayant reçu une chimiothérapie dans le mois suivant le décès.
Délai: 3 années
3 années
Déterminer le temps que les soins palliatifs consacrent à la compréhension de la maladie, à la gestion des symptômes, à la prise de décision et à l'adaptation à une maladie en milieu ambulatoire.
Délai: 3 années
3 années
Coûts des soins de santé
Délai: Après la mort
Nous utiliserons le système de comptabilité/facturation des coûts hospitaliers pour déterminer les coûts des soins de santé selon le groupe d'étude
Après la mort

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

American Society of Clinical Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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