Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert versus standard palliativ behandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

19. mars 2018 oppdatert av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

En randomisert, kontrollert studie av integrert vs. standard palliativ behandling hos pasienter med avansert NSCLC

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandlingsstandard palliativ behandling (som vanligvis gis mot slutten av livet) og integrert palliativ behandling (som gis like etter diagnose) for å se hvilken som er bedre for å forbedre livskvaliteten. av deltakere med avansert ikke-småcellet lungekreft. Palliativ omsorg er omsorg som prøver å redusere symptomene på en sykdom. Selv om mange mennesker med avansert lungekreft mottar palliativ behandling eller hospits mot slutten av sykdommen, er hele sykdomsforløpet ofte komplisert av fysiske og følelsesmessige vanskeligheter. Palliativ behandling kan være nyttig når den startes like etter diagnosen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakere med avansert småcellet lungekreft vil bli bedt om å fylle ut noen livskvalitetsspørreskjemaer som hjelper til med å måle deres livskvalitet (QOL), humør og forståelse av deres sykdom. De vil også bli bedt om å identifisere en viktig person i livet deres, enten en slektning eller venn, som de stoler på for å få hjelp og støtte. Forskningspersonalet vil kontakte den personen og be dem om det hvis de ønsker å delta i omsorgspersondelen av denne studien.
  • Lungekreftdeltakere vil deretter randomiseres til en av de to studiegruppene: integrert palliativ behandling eller standard palliativ behandling.
  • Deltakere som er tilordnet standard palliativ behandlingsgruppe vil bli henvist til palliativt team etter legens eller deres forespørsel når som helst. På den tiden vil Palliative Care Team (PCT) følge og behandle deltakeren på samme måte som alle andre kreftpasienter. Forskningspersonalet vil be deltakeren om å fylle ut spørreskjemaer om QOL, humør og sykdomsforståelse omtrent 12, 18 og 24 uker etter at de har signert samtykkeskjemaet. Omsorgspersonen deres vil bli bedt om å fylle ut FamCare-skjemaet ved 12, 18 og 24 uker.
  • Deltakere som er tildelt gruppen Integrert palliativ omsorg vil ha en avtale med palliativt team innen 3 uker etter at de er randomisert. Palliasjonslegen vil utforme en omsorgsplan basert på deltakerens og omsorgspersonens problemstillinger og behov. PCT vil møte deltakeren regelmessig, minimum hver 6. uke. Disse besøkene vil variere med deltakerens behov og kan omfatte individuelle eller gruppemøter med leger, sykepleiere, sosialarbeidere eller prester. Forskningsmedarbeidere vil be deg om å fylle ut spørreskjemaer om QOL, humør og sykdomsforståelse omtrent 12, 18 og 24 uker etter at de har signert samtykkeskjemaet. Omsorgspersonen deres vil bli bedt om å fylle ut FamCare-skjemaet ved 12, 18 og 24 uker.
  • Deltakerne vil være i denne forskningsstudien i omtrent 24 uker eller 6 måneder. Etter at denne 6-månedersperioden er over, fortsetter behandlingen av palliativt team, men deltakerne vil ikke bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet uhelbredelig NSCLC, stadium IIIB med pleural eller perikardiell effusjon eller stadium IV
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Diagnose av avansert NSCLC innen de foregående åtte ukene
  • Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk
  • Tillatelse fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Eksistens av annen komorbid sykdom, som etter etterforskerens mening forbyr deltakelse i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard palliativ gruppe
Annen: Standard palliativ gruppe
Deltaker henvises til Palliativt team til enhver tid.
Aktiv komparator: Integrert palliativ gruppe
Annen: Integrert palliativ intervensjon
Deltaker møter med palliativt team innen 3 uker etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder virkningen av tidlig integrasjon med palliativ behandling på QOL hos pasienter med avansert NSCLC.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen av tidlig integrering med palliativ behandling på humør og sykdomsforståelse.
Tidsramme: 3 år
3 år
Vurder virkningen av tidlig integrering med palliativ omsorg på familieomsorgens tilfredshet, humør og livskvalitet både under omsorg og etter død.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign hospicehenvisninger og lengde på hospiceopphold mellom studiearmene.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign poliklinisk kodestatusdokumentasjon mellom studiearmer.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign prosentandelen av pasienter i hver arm som fikk kjemoterapi innen én måned etter døden.
Tidsramme: 3 år
3 år
Bestem hvor mye tid palliativ behandling bruker på sykdomsforståelse, symptomhåndtering, beslutningstaking og mestring av en sykdom i poliklinisk setting.
Tidsramme: 3 år
3 år
Helsekostnader
Tidsramme: Etter døden
Vi vil bruke sykehusets kostnadsregnskap/faktureringssystem for å bestemme helsekostnader i henhold til studiegrenen
Etter døden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

American Society of Clinical Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Standard palliativ gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere