服用催产素与安慰剂的 Prader-Willi 患者的比较研究
鼻粉碎催产素对成年普拉德-威利综合征患者社交技能、压力、焦虑和饮食习惯影响的评估:试点研究
催产素 (OT) 在调节饱腹感方面的作用已为人所知,但一些临床研究表明,OT 还参与了社会行为的调节,因为它暗示着更好地理解情绪,这在心理理论和移情方面发挥着重要作用。 顺便说一下,这 2 种行为是普瑞德威利综合症 (PWS) 患者的异常行为。 实际上,没有关于 OT 对 PWS 患者影响的研究,但 Swaab 等人在 1995 年表明 PWS 患者室旁核中表达 OT 的神经元数量和体积显着减少。 最近获得的研究自闭症患者 OT 的数据表明 OT 的放松管制与自闭症病理学之间存在联系。 对 PWS 和自闭症人群进行的临床和影像学研究使我们相信,某些机制在这两种病理之间是共同的。
该项目的目标是:
- 寻找对理解 PWS 患者社会规范的影响,
- 寻找对压力和焦虑行为以及患者接受 OT 鼻粉碎时饮食习惯调节的影响。
研究概览
详细说明
最近的临床研究表明,催产素 (OT) 除了其长期已知的作用(泌乳、饱腹感)外,还参与社会行为的调节。 Swaab 和 al 在 1995 年表明 PWS 患者室旁核中表达 OT 的神经元数量和体积显着减少。 最近的数据表明 OT 与自闭症病理学之间存在联系:OT 血浆速率较低以及与自闭症患者 OT 受体多态性有关。 由于 OT 对亲社会行为和压力的神经控制有作用,因此提出了 OT 缺陷会在社会行为异常中起作用的假设。 此外,在 PWS 患者中可以发现自闭症谱系障碍的某些特征。 此外,最近的一项研究表明,通过鼻内喷雾进行的 OT 可以减少心理社会压力,并增加健康志愿者对彼此的信心。 PWS 是一种遗传病理学,一些临床特征与自闭症病理学非常相似。 PWS 是综合征性自闭症的最常见原因。 来自文献的数据和我们团队与 B. Rogé 教授团队进行的合作研究表明,这两种病理学具有共同的病理生理机制。 据我们所知,没有对 PWS 患者进行过 OT 研究。 我们想在患有 PWS 的成年患者中进行一项试点研究。 鉴于这种疾病的严重性,与社会化障碍、严重的焦虑和暴饮暴食有关,并且没有有效的治疗方法,这证明了试点研究的合理性。 此外,OT 的副作用在鼻内使用时几乎不存在。
目的:本项目的目的是调查鼻内喷雾 OT 是否对 PWS 成年患者的社会规范的理解有影响。 我们还分析了它对压力、焦虑和饮食行为水平的影响。
方法:本研究为双盲对照研究。 我们将包括 24 名年龄超过 18 岁的 PWS 患者,这些患者在 Hendaye Marine 医院(与 PWS 参考中心相关,其协调位于图卢兹)招募。 医院定期接收 PWS 成人 4 周的住院时间,这为开展这项研究提供了最佳条件。 将患者分为性别和智商一一匹配的两组。 一组接受 OT,另一组接受安慰剂。 吸入后 45 分钟,通过心理测试对所有患者的社会理解能力进行评估。 此外,基于观察表的分析使我们能够对日常压力、焦虑和饮食行为进行评分。 这些表用于比较喷鼻前 2 天和喷鼻后 2 天对上述评分成分的影响。
结果:两组之间的差异将通过非参数统计测试(例如Mann-Whitney's test)进行统计分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Hendaye、Pyrénées-Atlantiques、法国、64704
- Hôpital marin d'Hendaye
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- PWS基因证实,
- 年龄18岁以上,
- 妊娠试验阴性。
排除标准:
- 严重的精神问题
- 问题管理人员,
- 拯救正义,
- 心律异常,
- 肝或肾功能不全,
- 怀孕,
- 催产素过敏,
- 引起节律紊乱的治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:催产素
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每个鼻孔喷 3 次,相当于 24 IU
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安慰剂比较:生理血清
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每个鼻孔中含有 0.9%(0.3 毫升)氯化钠
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心理测试成绩:“用眼睛读心”(RMET),“心理理论”评估测试:莎莉和安,卡通片,“其他人的精神”,“社会归因任务”(SAT) ).
大体时间:第四天
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第四天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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日常压力、焦虑和饮食行为测试的结果分数
大体时间:五天(第一天到第五天)
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五天(第一天到第五天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maïthé TAUBER, MD、Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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