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Étude comparative entre les patients Prader-Willi qui prennent de l'ocytocine par rapport au placebo

10 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation de l'effet de l'ocytocine administrée en pulvérisation nasale sur les habiletés sociales, le stress, l'anxiété et les habitudes alimentaires chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi : étude pilote

Le rôle de l'ocytocine (OT) est déjà connu dans la régulation de la satiété mais certaines études cliniques ont démontré que l'OT participe aussi à la régulation du comportement social par son implication sur une meilleure compréhension de l'émotion qui joue un rôle sur la théorie de l'esprit et l'empathie. Soit dit en passant, ces 2 comportements sont déviants pour les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW). En fait, aucune étude n'a été menée sur l'effet de l'OT sur les patients PWS mais Swaab et al en 1995 ont montré une réduction significative du nombre et du volume des neurones exprimant l'OT dans le noyau paraventriculaire des patients PWS. Des données récentes ont été obtenues en étudiant l'OT chez des patients autistes qui ont montré un lien entre la dérégulation de l'OT et la pathologie autistique. Les études cliniques et d'imagerie obtenues auprès des populations PWS et autistes nous font penser que certains mécanismes sont communs entre ces deux pathologies.

Les objectifs de ce projet sont :

  1. rechercher une influence sur la compréhension des codes sociaux des patients PWS,
  2. rechercher une influence sur le comportement de stress et d'anxiété et sur la régulation des habitudes alimentaires lorsque les patients reçoivent une pulvérisation nasale d'OT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des études cliniques récentes ont montré que l'ocytocine (OT), à côté de ses actions connues de longue date (lactation, satiété), participe à la régulation du comportement social. Swaab et al en 1995 ont montré une réduction significative du nombre et du volume des neurones exprimant l'OT dans le noyau paraventriculaire des patients PWS. Des données récentes suggèrent un lien entre l'OT et la pathologie autistique : l'existence d'un taux plasmatique plus faible sur l'OT et l'association avec un polymorphisme du récepteur de l'OT chez les patients autistes. Parce que l'OT a un rôle sur le comportement pro-social et sur le contrôle nerveux du stress, l'hypothèse selon laquelle un déficit en OT jouerait un rôle dans les anomalies du comportement social a été avancée. De plus, certaines caractéristiques du trouble du spectre autistique peuvent être trouvées chez les patients PWS. De plus, une étude récente a montré que l'OT administrée par spray intra-nasal réduit le stress psychosocial et augmente la confiance mutuelle chez les volontaires sains. Le PWS est une pathologie génétique et certaines caractéristiques cliniques sont très similaires à la pathologie autistique. Le SPW est la cause la plus fréquente d'autisme syndromique. Des données de la littérature et une étude collaborative menée entre notre équipe et l'équipe du Pr B. Rogé suggèrent que ces deux pathologies partagent des mécanismes physiopathologiques communs. À notre connaissance, aucune étude avec l'OT n'a été menée chez les personnes atteintes du SPW. Nous voulons mener une étude pilote chez des patients adultes atteints du SPW. Compte tenu de la gravité de cette maladie, liée à des troubles de la socialisation, une anxiété importante et une hyperphagie, et sans traitement efficace, cela justifie l'étude pilote. De plus, les effets secondaires de l'OT sont presque inexistants lorsqu'ils sont utilisés par voie intra-nasale.

Objectifs : Les objectifs de ce projet sont d'étudier si l'administration par spray intra-nasal d'OT joue un rôle sur la compréhension des codes sociaux des patients adultes SPW. Nous analysons également son effet sur le niveau de stress, l'anxiété et le comportement alimentaire.

Méthodologie : Cette étude est une étude de contrôle en double aveugle. Nous inclurons 24 patients PWS, âgés de plus de 18 ans recrutés à l'Hôpital de la Marine d'Hendaye (associé au centre de référence PWS dont la coordination est à Toulouse). L'hôpital reçoit systématiquement des adultes SPW pour un séjour de 4 semaines ce qui donne des conditions optimales pour la mise en place de cette étude. Les patients sont séparés en 2 groupes appariés un par un sur le sexe et le QI. Un groupe reçoit l'OT, l'autre un placebo. Quarante-cinq minutes après l'inhalation, tous les patients sont évalués sur leur compréhension sociale grâce à des tests psychométriques. De plus, une analyse basée sur des fiches d'observation permet de noter au quotidien le stress, l'anxiété et le comportement alimentaire. Ces fiches servent à la comparaison entre 2 jours avant et 2 jours après la pulvérisation nasale sur les composants de notation décrits ci-dessus.

Résultats : Les différences entre les deux groupes seront analysées statistiquement par des tests statistiques non paramétriques tels que le test de Mann-Whitney.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pyrénées-Atlantiques
      • Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, France, 64704
        • Hôpital marin d'Hendaye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PWS génétiquement confirmé,
  • Âge supérieur de 18 ans,
  • Test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques graves
  • Personnel d'administration de problème,
  • Sauver la justice,
  • Anomalies du rythme cardiaque,
  • Insuffisance hépatique ou rénale,
  • Grossesse,
  • Hypersensibilité à l'ocytocine,
  • Traitement provoquant des troubles du rythme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
3 pulvérisations correspondant à 24 UI dans chaque narine
Comparateur placebo: Sérum physiologique
Chlorure de sodium 0,9 % (0,3 ml) dans chaque narine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultats obtenus aux Tests psychologiques : "Lire l'esprit dans les yeux" (RMET), Tests d'évaluation de la "théorie de l'esprit" : Sally et Ann, Cartoons,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT ).
Délai: quatrième jour
quatrième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de résultats aux tests quotidiens de stress, d'anxiété et de comportement alimentaire
Délai: Cinq jours (du premier au cinquième jour)
Cinq jours (du premier au cinquième jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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