- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038570
Étude comparative entre les patients Prader-Willi qui prennent de l'ocytocine par rapport au placebo
Évaluation de l'effet de l'ocytocine administrée en pulvérisation nasale sur les habiletés sociales, le stress, l'anxiété et les habitudes alimentaires chez des patients adultes présentant un syndrome de Prader-Willi : étude pilote
Le rôle de l'ocytocine (OT) est déjà connu dans la régulation de la satiété mais certaines études cliniques ont démontré que l'OT participe aussi à la régulation du comportement social par son implication sur une meilleure compréhension de l'émotion qui joue un rôle sur la théorie de l'esprit et l'empathie. Soit dit en passant, ces 2 comportements sont déviants pour les patients atteints du syndrome de Prader-Willi (SPW). En fait, aucune étude n'a été menée sur l'effet de l'OT sur les patients PWS mais Swaab et al en 1995 ont montré une réduction significative du nombre et du volume des neurones exprimant l'OT dans le noyau paraventriculaire des patients PWS. Des données récentes ont été obtenues en étudiant l'OT chez des patients autistes qui ont montré un lien entre la dérégulation de l'OT et la pathologie autistique. Les études cliniques et d'imagerie obtenues auprès des populations PWS et autistes nous font penser que certains mécanismes sont communs entre ces deux pathologies.
Les objectifs de ce projet sont :
- rechercher une influence sur la compréhension des codes sociaux des patients PWS,
- rechercher une influence sur le comportement de stress et d'anxiété et sur la régulation des habitudes alimentaires lorsque les patients reçoivent une pulvérisation nasale d'OT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études cliniques récentes ont montré que l'ocytocine (OT), à côté de ses actions connues de longue date (lactation, satiété), participe à la régulation du comportement social. Swaab et al en 1995 ont montré une réduction significative du nombre et du volume des neurones exprimant l'OT dans le noyau paraventriculaire des patients PWS. Des données récentes suggèrent un lien entre l'OT et la pathologie autistique : l'existence d'un taux plasmatique plus faible sur l'OT et l'association avec un polymorphisme du récepteur de l'OT chez les patients autistes. Parce que l'OT a un rôle sur le comportement pro-social et sur le contrôle nerveux du stress, l'hypothèse selon laquelle un déficit en OT jouerait un rôle dans les anomalies du comportement social a été avancée. De plus, certaines caractéristiques du trouble du spectre autistique peuvent être trouvées chez les patients PWS. De plus, une étude récente a montré que l'OT administrée par spray intra-nasal réduit le stress psychosocial et augmente la confiance mutuelle chez les volontaires sains. Le PWS est une pathologie génétique et certaines caractéristiques cliniques sont très similaires à la pathologie autistique. Le SPW est la cause la plus fréquente d'autisme syndromique. Des données de la littérature et une étude collaborative menée entre notre équipe et l'équipe du Pr B. Rogé suggèrent que ces deux pathologies partagent des mécanismes physiopathologiques communs. À notre connaissance, aucune étude avec l'OT n'a été menée chez les personnes atteintes du SPW. Nous voulons mener une étude pilote chez des patients adultes atteints du SPW. Compte tenu de la gravité de cette maladie, liée à des troubles de la socialisation, une anxiété importante et une hyperphagie, et sans traitement efficace, cela justifie l'étude pilote. De plus, les effets secondaires de l'OT sont presque inexistants lorsqu'ils sont utilisés par voie intra-nasale.
Objectifs : Les objectifs de ce projet sont d'étudier si l'administration par spray intra-nasal d'OT joue un rôle sur la compréhension des codes sociaux des patients adultes SPW. Nous analysons également son effet sur le niveau de stress, l'anxiété et le comportement alimentaire.
Méthodologie : Cette étude est une étude de contrôle en double aveugle. Nous inclurons 24 patients PWS, âgés de plus de 18 ans recrutés à l'Hôpital de la Marine d'Hendaye (associé au centre de référence PWS dont la coordination est à Toulouse). L'hôpital reçoit systématiquement des adultes SPW pour un séjour de 4 semaines ce qui donne des conditions optimales pour la mise en place de cette étude. Les patients sont séparés en 2 groupes appariés un par un sur le sexe et le QI. Un groupe reçoit l'OT, l'autre un placebo. Quarante-cinq minutes après l'inhalation, tous les patients sont évalués sur leur compréhension sociale grâce à des tests psychométriques. De plus, une analyse basée sur des fiches d'observation permet de noter au quotidien le stress, l'anxiété et le comportement alimentaire. Ces fiches servent à la comparaison entre 2 jours avant et 2 jours après la pulvérisation nasale sur les composants de notation décrits ci-dessus.
Résultats : Les différences entre les deux groupes seront analysées statistiquement par des tests statistiques non paramétriques tels que le test de Mann-Whitney.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pyrénées-Atlantiques
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Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, France, 64704
- Hôpital marin d'Hendaye
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PWS génétiquement confirmé,
- Âge supérieur de 18 ans,
- Test de grossesse négatif.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques graves
- Personnel d'administration de problème,
- Sauver la justice,
- Anomalies du rythme cardiaque,
- Insuffisance hépatique ou rénale,
- Grossesse,
- Hypersensibilité à l'ocytocine,
- Traitement provoquant des troubles du rythme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
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3 pulvérisations correspondant à 24 UI dans chaque narine
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Comparateur placebo: Sérum physiologique
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Chlorure de sodium 0,9 % (0,3 ml) dans chaque narine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats obtenus aux Tests psychologiques : "Lire l'esprit dans les yeux" (RMET), Tests d'évaluation de la "théorie de l'esprit" : Sally et Ann, Cartoons,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT ).
Délai: quatrième jour
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quatrième jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de résultats aux tests quotidiens de stress, d'anxiété et de comportement alimentaire
Délai: Cinq jours (du premier au cinquième jour)
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Cinq jours (du premier au cinquième jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Obésité
- Syndrome
- Syndrome de Prader Willi
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 09 071 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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