Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az oxitocint szedő Prader-Willi betegek között a placebóval szemben

2017. május 10. frissítette: University Hospital, Toulouse

Az orrporlasztás során alkalmazott oxitocin hatásának értékelése a szociális készségekre, a stresszre, a szorongásra és az étkezési szokásokra felnőtt betegeknél, akik Prader-Willi szindrómában szenvednek: kísérleti tanulmány

Az oxitocin (OT) szerepe már ismert a jóllakottság szabályozásában, de néhány klinikai tanulmány kimutatta, hogy az OT a szociális viselkedés szabályozásában is részt vesz azáltal, hogy hozzájárul az érzelmek jobb megértéséhez, ami szerepet játszik a tudatelméletben és az empátiában. Ez a két viselkedés egyébként deviáns a Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegeknél. Valójában nem végeztek tanulmányt az OT PWS-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásáról, de Swaab és munkatársai 1995-ben szignifikáns csökkenést mutattak ki az OT-t expresszáló neuronok számában és térfogatában a PWS-betegek paraventricularis magjában. A legfrissebb adatokhoz érkeztek autista betegek OT tanulmányozása, amely összefüggést mutatott ki az OT deregulációja és az autista patológia között. A PWS-szel és autista populációkkal végzett klinikai és képalkotó vizsgálatok azt a meggyőződést adják, hogy bizonyos mechanizmusok közösek e két patológia között.

A projekt céljai a következők:

  1. befolyást keresni a PWS-betegek szociális kódjainak megértésére,
  2. a stressz és a szorongás viselkedésére és az étkezési szokások szabályozására gyakorolt ​​hatást keresni, amikor a betegek orrban porlasztják az OT-t.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az oxitocin (OT) régóta ismert hatásai (laktáció, jóllakottság) mellett részt vesz a társas viselkedés szabályozásában. Swaab és munkatársai 1995-ben szignifikáns csökkenést mutattak ki az OT-t expresszáló neuronok számában és térfogatában a PWS-betegek paraventricularis magjában. A legújabb adatok összefüggésre utalnak az OT és az autista patológia között: alacsonyabb plazmafrekvencia fennállása OT-n, valamint az autista betegek OT receptorának polimorfizmusával való kapcsolat. Mivel az OT-nak szerepe van a proszociális viselkedésben és a stressz idegkontrolljában, előkerült az a hipotézis, amely szerint az OT hiánya szerepet játszik a szociális viselkedés rendellenességeiben. Ezen túlmenően az autizmus spektrumzavar bizonyos jellemzői megtalálhatók a PWS-betegekben. Ezenkívül egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy az intranazális spray-vel beadott OT csökkenti a pszichoszociális stresszt és növeli az egymás iránti bizalmat egészséges önkéntesekben. A PWS egy genetikai patológia, és néhány klinikai jellemzője nagyon hasonlít az autista patológiához. A PWS a szindrómás autizmus leggyakoribb oka. Az irodalomból származó adatok, valamint a csapatunk és Prof. B. Rogé csapata között végzett együttműködési vizsgálat arra utal, hogy e két patológiának közös patofiziológiai mechanizmusai vannak. Tudomásunk szerint az OT-vel nem végeztek vizsgálatot PWS-ben szenvedő embereken. Pilóta vizsgálatot kívánunk végezni PWS-ben szenvedő felnőtt betegeken. Tekintettel a betegség súlyosságára, amely szocializációs zavarokhoz, jelentős szorongáshoz és túlevéshez kapcsolódik, valamint hatékony terápia hiányában, ez indokolja a kísérleti vizsgálatot. Ezenkívül az OT mellékhatásai szinte nem léteznek, ha intranazálisan alkalmazzák.

Célkitűzések: A projekt célja annak vizsgálata, hogy az OT intranazális spray-vel történő beadása szerepet játszik-e a PWS felnőtt betegek társadalmi kódjainak megértésében. Elemezzük a stressz, a szorongás és az étkezési magatartás szintjére gyakorolt ​​hatását is.

Módszertan: Ez a vizsgálat kettős vak kontrollvizsgálat. 24, 18 év feletti PWS-beteget veszünk fel a Hendaye Marine Hospital-ban (a toulouse-i koordinációs központtal kapcsolatban álló PWS referenciaközponttal). A kórházban rutinszerűen PWS-ben szenvedőket fogadnak 4 hétig, ami optimális feltételeket biztosít a vizsgálat elkészítéséhez. A betegeket 2 csoportra osztják, amelyek egyenként megfelelnek a nemnek és az IQ-nak. Az egyik csoport OT-t kap, a másik placebót. Negyvenöt perccel az inhaláció után pszichometriai tesztek segítségével minden páciens szociális megértését értékelik. Ezenkívül a megfigyelési lapokon alapuló elemzés lehetővé teszi a napi stressz, a szorongás és az étkezési viselkedés értékelését. Ezek a lapok a fent leírt pontozási komponensek orrspray előtti és utáni 2 napjának összehasonlítására szolgálnak.

Eredmények: A két csoport közötti különbségeket nem parametrikus statisztikai tesztekkel, például Mann-Whitney teszttel elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pyrénées-Atlantiques
      • Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, Franciaország, 64704
        • Hôpital marin d'Hendaye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PWS genetikailag igazolt,
  • 18 éves felsős,
  • Negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai problémák
  • Problémás adminisztrációs személyzet,
  • Az igazság megmentése,
  • A szívritmus rendellenességei,
  • máj- vagy veseelégtelenség,
  • Terhesség,
  • Oxitocin túlérzékenység,
  • Ritmuszavarokat okozó kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxitocin
3 permetezés, amely 24 NE-nek felel meg minden orrlyukba
Placebo Comparator: Fiziológiai szérum
0,9%-os nátrium-klorid (0,3 ml) mindkét orrlyukba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eredménypontszámok a pszichológiai teszteken: "Az elme olvasása a szemekben" (RMET), Tesztek az "elmeelmélet" értékelésére : Sally és Ann, Cartoons,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT) ).
Időkeret: negyedik nap
negyedik nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Eredménypontok a napi stressz-, szorongás- és étkezési viselkedésteszteken
Időkeret: Öt nap (első naptól ötödik napig)
Öt nap (első naptól ötödik napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader Willi szindróma

Klinikai vizsgálatok a Syntocinon®/- Spray

3
Iratkozz fel