- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01038570
Összehasonlító vizsgálat az oxitocint szedő Prader-Willi betegek között a placebóval szemben
Az orrporlasztás során alkalmazott oxitocin hatásának értékelése a szociális készségekre, a stresszre, a szorongásra és az étkezési szokásokra felnőtt betegeknél, akik Prader-Willi szindrómában szenvednek: kísérleti tanulmány
Az oxitocin (OT) szerepe már ismert a jóllakottság szabályozásában, de néhány klinikai tanulmány kimutatta, hogy az OT a szociális viselkedés szabályozásában is részt vesz azáltal, hogy hozzájárul az érzelmek jobb megértéséhez, ami szerepet játszik a tudatelméletben és az empátiában. Ez a két viselkedés egyébként deviáns a Prader-Willi-szindrómás (PWS) betegeknél. Valójában nem végeztek tanulmányt az OT PWS-ben szenvedő betegekre gyakorolt hatásáról, de Swaab és munkatársai 1995-ben szignifikáns csökkenést mutattak ki az OT-t expresszáló neuronok számában és térfogatában a PWS-betegek paraventricularis magjában. A legfrissebb adatokhoz érkeztek autista betegek OT tanulmányozása, amely összefüggést mutatott ki az OT deregulációja és az autista patológia között. A PWS-szel és autista populációkkal végzett klinikai és képalkotó vizsgálatok azt a meggyőződést adják, hogy bizonyos mechanizmusok közösek e két patológia között.
A projekt céljai a következők:
- befolyást keresni a PWS-betegek szociális kódjainak megértésére,
- a stressz és a szorongás viselkedésére és az étkezési szokások szabályozására gyakorolt hatást keresni, amikor a betegek orrban porlasztják az OT-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az oxitocin (OT) régóta ismert hatásai (laktáció, jóllakottság) mellett részt vesz a társas viselkedés szabályozásában. Swaab és munkatársai 1995-ben szignifikáns csökkenést mutattak ki az OT-t expresszáló neuronok számában és térfogatában a PWS-betegek paraventricularis magjában. A legújabb adatok összefüggésre utalnak az OT és az autista patológia között: alacsonyabb plazmafrekvencia fennállása OT-n, valamint az autista betegek OT receptorának polimorfizmusával való kapcsolat. Mivel az OT-nak szerepe van a proszociális viselkedésben és a stressz idegkontrolljában, előkerült az a hipotézis, amely szerint az OT hiánya szerepet játszik a szociális viselkedés rendellenességeiben. Ezen túlmenően az autizmus spektrumzavar bizonyos jellemzői megtalálhatók a PWS-betegekben. Ezenkívül egy nemrégiben végzett tanulmány kimutatta, hogy az intranazális spray-vel beadott OT csökkenti a pszichoszociális stresszt és növeli az egymás iránti bizalmat egészséges önkéntesekben. A PWS egy genetikai patológia, és néhány klinikai jellemzője nagyon hasonlít az autista patológiához. A PWS a szindrómás autizmus leggyakoribb oka. Az irodalomból származó adatok, valamint a csapatunk és Prof. B. Rogé csapata között végzett együttműködési vizsgálat arra utal, hogy e két patológiának közös patofiziológiai mechanizmusai vannak. Tudomásunk szerint az OT-vel nem végeztek vizsgálatot PWS-ben szenvedő embereken. Pilóta vizsgálatot kívánunk végezni PWS-ben szenvedő felnőtt betegeken. Tekintettel a betegség súlyosságára, amely szocializációs zavarokhoz, jelentős szorongáshoz és túlevéshez kapcsolódik, valamint hatékony terápia hiányában, ez indokolja a kísérleti vizsgálatot. Ezenkívül az OT mellékhatásai szinte nem léteznek, ha intranazálisan alkalmazzák.
Célkitűzések: A projekt célja annak vizsgálata, hogy az OT intranazális spray-vel történő beadása szerepet játszik-e a PWS felnőtt betegek társadalmi kódjainak megértésében. Elemezzük a stressz, a szorongás és az étkezési magatartás szintjére gyakorolt hatását is.
Módszertan: Ez a vizsgálat kettős vak kontrollvizsgálat. 24, 18 év feletti PWS-beteget veszünk fel a Hendaye Marine Hospital-ban (a toulouse-i koordinációs központtal kapcsolatban álló PWS referenciaközponttal). A kórházban rutinszerűen PWS-ben szenvedőket fogadnak 4 hétig, ami optimális feltételeket biztosít a vizsgálat elkészítéséhez. A betegeket 2 csoportra osztják, amelyek egyenként megfelelnek a nemnek és az IQ-nak. Az egyik csoport OT-t kap, a másik placebót. Negyvenöt perccel az inhaláció után pszichometriai tesztek segítségével minden páciens szociális megértését értékelik. Ezenkívül a megfigyelési lapokon alapuló elemzés lehetővé teszi a napi stressz, a szorongás és az étkezési viselkedés értékelését. Ezek a lapok a fent leírt pontozási komponensek orrspray előtti és utáni 2 napjának összehasonlítására szolgálnak.
Eredmények: A két csoport közötti különbségeket nem parametrikus statisztikai tesztekkel, például Mann-Whitney teszttel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, Franciaország, 64704
- Hôpital marin d'Hendaye
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PWS genetikailag igazolt,
- 18 éves felsős,
- Negatív terhességi teszt.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai problémák
- Problémás adminisztrációs személyzet,
- Az igazság megmentése,
- A szívritmus rendellenességei,
- máj- vagy veseelégtelenség,
- Terhesség,
- Oxitocin túlérzékenység,
- Ritmuszavarokat okozó kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oxitocin
|
3 permetezés, amely 24 NE-nek felel meg minden orrlyukba
|
Placebo Comparator: Fiziológiai szérum
|
0,9%-os nátrium-klorid (0,3 ml) mindkét orrlyukba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Eredménypontszámok a pszichológiai teszteken: "Az elme olvasása a szemekben" (RMET), Tesztek az "elmeelmélet" értékelésére : Sally és Ann, Cartoons,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT) ).
Időkeret: negyedik nap
|
negyedik nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Eredménypontok a napi stressz-, szorongás- és étkezési viselkedésteszteken
Időkeret: Öt nap (első naptól ötödik napig)
|
Öt nap (első naptól ötödik napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Elhízottság
- Szindróma
- Prader-Willi szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Oxitotikumok
- Oxitocin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09 071 03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prader Willi szindróma
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Etnikai kisebbségek | Marokkóiak | Haladó orvosi irányelvek | Muszlimok | Élő WillBelgium
-
Universitair Ziekenhuis BrusselBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Etnikai kisebbségek | Haladó orvosi irányelvek | Muszlimok | Élő Will | Török származásúBelgium
-
California State University, FullertonUniversity of FloridaIsmeretlenGyermekkori elhízás | Prader Willi szindrómaEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Samsung Medical CenterBefejezveElhízottság | Prader Willi szindróma
-
SanionaBefejezveA Prader-Willi szindróma megerősített genetikai diagnózisaCsehország, Magyarország
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR) és más munkatársakBefejezveElhízottság | Prader Willi szindrómaEgyesült Államok
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchBefejezve
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.ToborzásHyperphagia Prader-Willi szindrómábanEgyesült Államok, Kanada
-
University Hospital, ToulouseBefejezvePrader Willi szindrómaFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Syntocinon®/- Spray
-
US Endoscopy Group Inc.Aktív, nem toborzó
-
Acibadem UniversityIsmeretlenSportos sérülések | Hideg | Izom | PermetPulyka
-
RDC Clinical Pty LtdMég nincs toborzásTérdízületi fájdalomAusztrália
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiToborzásBorderline személyiségzavarEgyesült Államok
-
Avita MedicalAktív, nem toborzó
-
Galderma R&DBefejezveFejbőr PsoriasisEgyesült Államok
-
United States Army Institute of Surgical ResearchVisszavont
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalBefejezvePikkelysömörEgyesült Államok
-
Bosnalijek D.DMonitorCROBefejezve
-
SandozBefejezve