Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Prader-Willi-patienter, der tager oxytocin versus placebo

10. maj 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Evaluering af effekten af ​​det oxytocin, der administreres ved nasal Pulverisering, på sociale færdigheder, stress, angst og spisevaner hos voksne patienter, der præsenterer et Prader-Willis syndrom: Pilotundersøgelse

Rollen af ​​oxytocin (OT) er allerede kendt i reguleringen af ​​mæthed, men nogle kliniske undersøgelser viste, at OT også deltager i reguleringen af ​​social adfærd ved dens implikation på en bedre forståelse af følelser, som spiller en rolle på teori om sind og empati. Disse 2 adfærd er i øvrigt afvigende for patienter med Prader-Willi Syndrom (PWS). Faktisk blev der ikke foretaget nogen undersøgelse af effekten af ​​OT på PWS-patienter, men Swaab og al. i 1995 viste en signifikant reduktion i antal og i volumen af ​​neuroner, der udtrykker OT i den paraventrikulære kerne hos PWS-patienter. Nylige data blev opnået ved at studere OT hos patienter med autisme, som viste en sammenhæng mellem dereguleringen af ​​OT og den autistiske patologi. Kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser opnået med PWS og autistiske populationer får os til at tro, at nogle mekanismer er fælles mellem disse to patologier.

Målene for dette projekt er:

  1. at søge indflydelse på forståelsen af ​​PWS-patienternes sociale koder,
  2. at lede efter indflydelse på adfærden af ​​stress og angst og på reguleringen af ​​spisevaner, når patienter får en nasal pulverisering af OT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nylige kliniske undersøgelser viste, at oxytocin (OT), ved siden af ​​dets kendte virkninger i lang tid (laktation, mæthed), deltager i reguleringen af ​​den sociale adfærd. Swaab og al. i 1995 viste en signifikant reduktion i antal og i volumen af ​​neuroner, der udtrykker OT i den paraventrikulære kerne hos PWS-patienter. Nylige data tyder på en sammenhæng mellem OT og den autistiske patologi: eksistensen af ​​en lavere plasmahastighed på OT og sammenhængen med en polymorfi af OT's receptor for autistiske patienter. Fordi OT har en rolle for den pro-sociale adfærd og på den nervøse kontrol af stress, blev hypotesen om, at et underskud i OT ville spille en rolle i abnormiteterne af den sociale adfærd fremført. Desuden kan visse træk ved den autistiske spektrumforstyrrelse findes hos PWS-patienter. Desuden har en nylig undersøgelse vist, at OT administreret med intra-næsespray reducerer psykosocial stress og øger tilliden til hinanden hos raske frivillige. PWS er ​​en genetisk patologi, og nogle kliniske træk ligner meget den autistiske patologi. PWS er ​​den mest almindelige årsag til syndromisk autisme. Data fra litteraturen og en samarbejdsundersøgelse udført mellem vores team og Prof. B. Rogés ​​team tyder på, at disse to patologier deler fælles patofysiologiske mekanismer. Så vidt vi ved, blev der ikke udført nogen undersøgelse med OT hos personer med PWS. Vi ønsker at gennemføre et pilotstudie i voksne patienter med PWS. I betragtning af sværhedsgraden af ​​denne sygdom, relateret til socialiseringsforstyrrelser, betydelig angst og overspisning, og uden effektiv terapi, retfærdiggør dette pilotundersøgelsen. Desuden er bivirkninger af OT næsten ikke-eksisterende, når de anvendes af intra-nasal.

Formål: Formålet med dette projekt er at undersøge, om administration ved intranasal spray af OT spiller en rolle for forståelsen af ​​sociale koder hos voksne PWS-patienter. Vi analyserer også dets effekt på niveauet af stress, angst og spiseadfærd.

Metode: Denne undersøgelse er en dobbeltblind kontrolundersøgelse. Vi vil inkludere 24 PWS-patienter i alderen over 18 år rekrutteret på Hendaye Marine Hospital (tilknyttet PWS-referencecenteret, hvis koordinering er i Toulouse). Hospitalet modtager rutinemæssigt PWS voksne i 4 ugers ophold, hvilket giver optimale betingelser for etablering af denne undersøgelse. Patienterne er opdelt i 2 grupper, der matches én efter én på køn og IQ. Den ene gruppe modtager OT, den anden en placebo. Femogfyrre minutter efter inhalation bliver alle patienter vurderet på deres sociale forståelse takket være psykometriske tests. Desuden giver en analyse baseret på observationsark os mulighed for at score daglig stress, angst og spiseadfærd. Disse ark tjener til sammenligning mellem 2 dage før og 2 dage efter næsesprayen på de ovenfor beskrevne scoringskomponenter.

Resultater: Forskelle mellem de to grupper vil blive statistisk analyseret ved hjælp af ikke-parametriske statistiske test, såsom Mann-Whitneys test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pyrénées-Atlantiques
      • Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64704
        • Hôpital marin d'Hendaye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PWS genetisk bekræftet,
  • Alder 18-årig overordnet,
  • Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske problemer
  • Problemadministrativt personale,
  • Redning af retfærdighed,
  • Abnormiteter i hjerterytmen,
  • lever- eller nyreinsufficiens,
  • Graviditet,
  • Oxytocin overfølsomhed,
  • Behandling, der forårsager rytmeforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
3 sprays svarende til 24 IE i hvert næsebor
Placebo komparator: Fysiologisk serum
Natriumchlorid 0,9 % (0,3 ml) i hvert næsebor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatscore ved psykologiske test: "At læse sindet i øjnene" (RMET), Tests til evaluering af "teorien om sindet": Sally og Ann, tegneserier,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT) ).
Tidsramme: fjerde dag
fjerde dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatscore ved daglig stress-, angst- og spiseadfærdstest
Tidsramme: Fem dage (første dag til femte dag)
Fem dage (første dag til femte dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader Willi Syndrom

Kliniske forsøg med Syntocinon®/- Spray

Abonner