- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01038570
Sammenlignende undersøgelse mellem Prader-Willi-patienter, der tager oxytocin versus placebo
Evaluering af effekten af det oxytocin, der administreres ved nasal Pulverisering, på sociale færdigheder, stress, angst og spisevaner hos voksne patienter, der præsenterer et Prader-Willis syndrom: Pilotundersøgelse
Rollen af oxytocin (OT) er allerede kendt i reguleringen af mæthed, men nogle kliniske undersøgelser viste, at OT også deltager i reguleringen af social adfærd ved dens implikation på en bedre forståelse af følelser, som spiller en rolle på teori om sind og empati. Disse 2 adfærd er i øvrigt afvigende for patienter med Prader-Willi Syndrom (PWS). Faktisk blev der ikke foretaget nogen undersøgelse af effekten af OT på PWS-patienter, men Swaab og al. i 1995 viste en signifikant reduktion i antal og i volumen af neuroner, der udtrykker OT i den paraventrikulære kerne hos PWS-patienter. Nylige data blev opnået ved at studere OT hos patienter med autisme, som viste en sammenhæng mellem dereguleringen af OT og den autistiske patologi. Kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser opnået med PWS og autistiske populationer får os til at tro, at nogle mekanismer er fælles mellem disse to patologier.
Målene for dette projekt er:
- at søge indflydelse på forståelsen af PWS-patienternes sociale koder,
- at lede efter indflydelse på adfærden af stress og angst og på reguleringen af spisevaner, når patienter får en nasal pulverisering af OT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige kliniske undersøgelser viste, at oxytocin (OT), ved siden af dets kendte virkninger i lang tid (laktation, mæthed), deltager i reguleringen af den sociale adfærd. Swaab og al. i 1995 viste en signifikant reduktion i antal og i volumen af neuroner, der udtrykker OT i den paraventrikulære kerne hos PWS-patienter. Nylige data tyder på en sammenhæng mellem OT og den autistiske patologi: eksistensen af en lavere plasmahastighed på OT og sammenhængen med en polymorfi af OT's receptor for autistiske patienter. Fordi OT har en rolle for den pro-sociale adfærd og på den nervøse kontrol af stress, blev hypotesen om, at et underskud i OT ville spille en rolle i abnormiteterne af den sociale adfærd fremført. Desuden kan visse træk ved den autistiske spektrumforstyrrelse findes hos PWS-patienter. Desuden har en nylig undersøgelse vist, at OT administreret med intra-næsespray reducerer psykosocial stress og øger tilliden til hinanden hos raske frivillige. PWS er en genetisk patologi, og nogle kliniske træk ligner meget den autistiske patologi. PWS er den mest almindelige årsag til syndromisk autisme. Data fra litteraturen og en samarbejdsundersøgelse udført mellem vores team og Prof. B. Rogés team tyder på, at disse to patologier deler fælles patofysiologiske mekanismer. Så vidt vi ved, blev der ikke udført nogen undersøgelse med OT hos personer med PWS. Vi ønsker at gennemføre et pilotstudie i voksne patienter med PWS. I betragtning af sværhedsgraden af denne sygdom, relateret til socialiseringsforstyrrelser, betydelig angst og overspisning, og uden effektiv terapi, retfærdiggør dette pilotundersøgelsen. Desuden er bivirkninger af OT næsten ikke-eksisterende, når de anvendes af intra-nasal.
Formål: Formålet med dette projekt er at undersøge, om administration ved intranasal spray af OT spiller en rolle for forståelsen af sociale koder hos voksne PWS-patienter. Vi analyserer også dets effekt på niveauet af stress, angst og spiseadfærd.
Metode: Denne undersøgelse er en dobbeltblind kontrolundersøgelse. Vi vil inkludere 24 PWS-patienter i alderen over 18 år rekrutteret på Hendaye Marine Hospital (tilknyttet PWS-referencecenteret, hvis koordinering er i Toulouse). Hospitalet modtager rutinemæssigt PWS voksne i 4 ugers ophold, hvilket giver optimale betingelser for etablering af denne undersøgelse. Patienterne er opdelt i 2 grupper, der matches én efter én på køn og IQ. Den ene gruppe modtager OT, den anden en placebo. Femogfyrre minutter efter inhalation bliver alle patienter vurderet på deres sociale forståelse takket være psykometriske tests. Desuden giver en analyse baseret på observationsark os mulighed for at score daglig stress, angst og spiseadfærd. Disse ark tjener til sammenligning mellem 2 dage før og 2 dage efter næsesprayen på de ovenfor beskrevne scoringskomponenter.
Resultater: Forskelle mellem de to grupper vil blive statistisk analyseret ved hjælp af ikke-parametriske statistiske test, såsom Mann-Whitneys test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64704
- Hôpital marin d'Hendaye
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PWS genetisk bekræftet,
- Alder 18-årig overordnet,
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske problemer
- Problemadministrativt personale,
- Redning af retfærdighed,
- Abnormiteter i hjerterytmen,
- lever- eller nyreinsufficiens,
- Graviditet,
- Oxytocin overfølsomhed,
- Behandling, der forårsager rytmeforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
|
3 sprays svarende til 24 IE i hvert næsebor
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk serum
|
Natriumchlorid 0,9 % (0,3 ml) i hvert næsebor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatscore ved psykologiske test: "At læse sindet i øjnene" (RMET), Tests til evaluering af "teorien om sindet": Sally og Ann, tegneserier,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT) ).
Tidsramme: fjerde dag
|
fjerde dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatscore ved daglig stress-, angst- og spiseadfærdstest
Tidsramme: Fem dage (første dag til femte dag)
|
Fem dage (første dag til femte dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Fedme
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktive kontrolmidler
- Oxytotika
- Oxytocin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09 071 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prader Willi Syndrom
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFedme | Prader Willi Syndrom
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFedme | Prader Willi Syndrom
-
SanionaAfsluttetBekræftet genetisk diagnose af Prader-Willi syndromTjekkiet, Ungarn
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSAAfsluttetPrader-willi syndromForenede Stater
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPrader Willi Syndrom
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationHyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater, Spanien, Canada, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig
Kliniske forsøg med Syntocinon®/- Spray
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttetEssentiel hypertensionSchweiz
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ParanoiaForenede Stater
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetBrystkræft | Duktalt karcinom in situForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkoholtilbagetrækning
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringGastrisk antral vaskulær ektasiForenede Stater