- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038570
Sammenlignende studie mellom Prader-Willi-pasienter som tar oksytocin versus placebo
Evaluering av effekten av oksytocin administrert i nasal pulverisering på sosiale ferdigheter, stress, angst og spisevaner hos voksne pasienter som presenterer et Prader-Willis syndrom: Pilotstudie
Rollen til oksytocin (OT) er allerede kjent i reguleringen av metthetsfølelse, men noen kliniske studier viste at OT også deltar i reguleringen av sosial atferd ved at den implikerer en bedre forståelse av følelser som spiller en rolle på teori om sinn og empati. Disse 2 atferdene er forresten avvikende for pasienter med Prader-Willi syndrom (PWS). Faktisk ble det ikke ledet noen studie på effekten av OT på PWS-pasienter, men Swaab og al. i 1995 viste en signifikant reduksjon i antall og i volum av nevroner som uttrykker OT i den paraventrikulære kjernen til PWS-pasienter. Nyere data ble innhentet for å studere OT hos pasienter med autisme som viste en sammenheng mellom deregulering av OT og autistisk patologi. Kliniske studier og avbildningsstudier oppnådd med PWS og autistiske populasjoner får oss til å tro at noen mekanismer er vanlige mellom disse to patologiene.
Målene med dette prosjektet er:
- å se etter innflytelse på forståelsen av de sosiale kodene til PWS-pasientene,
- å se etter en påvirkning på adferden til stress og angst og på reguleringen av spisevaner når pasienter får en nesepulverisering av OT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere kliniske studier viste at oksytocin (OT), ved siden av dets langvarige kjente virkninger (amming, metthet), deltar i reguleringen av den sosiale atferden. Swaab og al. i 1995 viste en betydelig reduksjon i antall og i volum av nevroner som uttrykker OT i den paraventrikulære kjernen til PWS-pasienter. Nyere data tyder på en sammenheng mellom OT og autistisk patologi: eksistensen av en lavere plasmahastighet på OT og assosiasjonen med en polymorfisme av OTs reseptor for autistiske pasienter. Fordi OT har en rolle på pro-sosial atferd og på nervøs kontroll av stress, ble hypotesen om at et underskudd i OT ville spille en rolle i abnormitetene i den sosiale atferden fremmet. Dessuten kan visse trekk ved den autistiske spektrumforstyrrelsen finnes hos PWS-pasienter. Dessuten har en fersk studie vist at OT administrert med intra-nesespray reduserer psykososialt stress og øker tilliten til hverandre hos friske frivillige. PWS er en genetisk patologi og noen kliniske trekk er svært lik den autistiske patologien. PWS er den vanligste årsaken til syndromisk autisme. Data fra litteraturen og en samarbeidsstudie utført mellom vårt team og Prof. B. Rogés team antyder at disse to patologiene deler felles patofysiologiske mekanismer. Så vidt vi vet, ble ingen studie med OT utført på personer med PWS. Vi ønsker å gjennomføre en pilotstudie på voksne pasienter med PWS. Gitt alvorlighetsgraden av denne sykdommen, relatert til sosialiseringsforstyrrelser, betydelig angst og overspising, og uten effektiv terapi, rettferdiggjør dette pilotstudien. Dessuten er bivirkninger av OT nesten ikke-eksisterende når de brukes intra-nasal.
Mål: Målet med dette prosjektet er å undersøke om administrering av intra-nesespray av OT spiller en rolle for forståelsen av sosiale koder til voksne PWS-pasienter. Vi analyserer også dens effekt på nivået av stress, angst og spiseatferd.
Metodikk: Denne studien er en dobbeltblind kontrollstudie. Vi vil inkludere 24 PWS-pasienter, over 18 år rekruttert ved Hendaye Marine Hospital (tilknyttet PWS-referansesenteret hvis koordinering er i Toulouse). Sykehuset mottar rutinemessig PWS voksne for et 4 ukers opphold som gir optimale forutsetninger for etablering av denne studien. Pasienter er delt inn i 2 grupper som matches én etter én på kjønn og IQ. Den ene gruppen får OT, den andre en placebo. 45 minutter etter inhalering blir alle pasientene evaluert på deres sosiale forståelse takket være psykometriske tester. Videre lar en analyse basert på observasjonsark oss skåre daglig stress, angst og spiseatferd. Disse arkene tjener til sammenligning mellom 2 dager før og 2 dager etter nesesprayen på de ovenfor beskrevne scoringskomponentene.
Resultater: Forskjeller mellom de to gruppene vil bli statistisk analysert ved hjelp av ikke-parametriske statistiske tester som Mann-Whitneys test.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64704
- Hôpital marin d'Hendaye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PWS genetisk bekreftet,
- Alder 18 år gammel overordnet,
- Negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske plager
- Problemadministrasjonspersonale,
- Redning av rettferdighet,
- Abnormiteter i hjerterytmen,
- lever- eller nyresvikt,
- Svangerskap,
- Overfølsomhet for oksytocin,
- Behandling som forårsaker rytmeforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin
|
3 sprayer tilsvarende 24 IE i hvert nesebor
|
|
Placebo komparator: Fysiologisk serum
|
Natriumklorid 0,9 % (0,3 ml) i hvert nesebor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatpoeng ved psykologiske tester : "Å lese tankene i øynene" (RMET), Tester for evaluering av "theory of mind": Sally og Ann, tegneserier,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT) ).
Tidsramme: fjerde dagen
|
fjerde dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatscore ved daglig stress, angst og spiseatferdstester
Tidsramme: Fem dager (første dag til femte dag)
|
Fem dager (første dag til femte dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Overvekt
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Oxytocics
- Oksytocin
Andre studie-ID-numre
- 09 071 03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .