Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom Prader-Willi-pasienter som tar oksytocin versus placebo

10. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Evaluering av effekten av oksytocin administrert i nasal pulverisering på sosiale ferdigheter, stress, angst og spisevaner hos voksne pasienter som presenterer et Prader-Willis syndrom: Pilotstudie

Rollen til oksytocin (OT) er allerede kjent i reguleringen av metthetsfølelse, men noen kliniske studier viste at OT også deltar i reguleringen av sosial atferd ved at den implikerer en bedre forståelse av følelser som spiller en rolle på teori om sinn og empati. Disse 2 atferdene er forresten avvikende for pasienter med Prader-Willi syndrom (PWS). Faktisk ble det ikke ledet noen studie på effekten av OT på PWS-pasienter, men Swaab og al. i 1995 viste en signifikant reduksjon i antall og i volum av nevroner som uttrykker OT i den paraventrikulære kjernen til PWS-pasienter. Nyere data ble innhentet for å studere OT hos pasienter med autisme som viste en sammenheng mellom deregulering av OT og autistisk patologi. Kliniske studier og avbildningsstudier oppnådd med PWS og autistiske populasjoner får oss til å tro at noen mekanismer er vanlige mellom disse to patologiene.

Målene med dette prosjektet er:

  1. å se etter innflytelse på forståelsen av de sosiale kodene til PWS-pasientene,
  2. å se etter en påvirkning på adferden til stress og angst og på reguleringen av spisevaner når pasienter får en nesepulverisering av OT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere kliniske studier viste at oksytocin (OT), ved siden av dets langvarige kjente virkninger (amming, metthet), deltar i reguleringen av den sosiale atferden. Swaab og al. i 1995 viste en betydelig reduksjon i antall og i volum av nevroner som uttrykker OT i den paraventrikulære kjernen til PWS-pasienter. Nyere data tyder på en sammenheng mellom OT og autistisk patologi: eksistensen av en lavere plasmahastighet på OT og assosiasjonen med en polymorfisme av OTs reseptor for autistiske pasienter. Fordi OT har en rolle på pro-sosial atferd og på nervøs kontroll av stress, ble hypotesen om at et underskudd i OT ville spille en rolle i abnormitetene i den sosiale atferden fremmet. Dessuten kan visse trekk ved den autistiske spektrumforstyrrelsen finnes hos PWS-pasienter. Dessuten har en fersk studie vist at OT administrert med intra-nesespray reduserer psykososialt stress og øker tilliten til hverandre hos friske frivillige. PWS er ​​en genetisk patologi og noen kliniske trekk er svært lik den autistiske patologien. PWS er ​​den vanligste årsaken til syndromisk autisme. Data fra litteraturen og en samarbeidsstudie utført mellom vårt team og Prof. B. Rogés ​​team antyder at disse to patologiene deler felles patofysiologiske mekanismer. Så vidt vi vet, ble ingen studie med OT utført på personer med PWS. Vi ønsker å gjennomføre en pilotstudie på voksne pasienter med PWS. Gitt alvorlighetsgraden av denne sykdommen, relatert til sosialiseringsforstyrrelser, betydelig angst og overspising, og uten effektiv terapi, rettferdiggjør dette pilotstudien. Dessuten er bivirkninger av OT nesten ikke-eksisterende når de brukes intra-nasal.

Mål: Målet med dette prosjektet er å undersøke om administrering av intra-nesespray av OT spiller en rolle for forståelsen av sosiale koder til voksne PWS-pasienter. Vi analyserer også dens effekt på nivået av stress, angst og spiseatferd.

Metodikk: Denne studien er en dobbeltblind kontrollstudie. Vi vil inkludere 24 PWS-pasienter, over 18 år rekruttert ved Hendaye Marine Hospital (tilknyttet PWS-referansesenteret hvis koordinering er i Toulouse). Sykehuset mottar rutinemessig PWS voksne for et 4 ukers opphold som gir optimale forutsetninger for etablering av denne studien. Pasienter er delt inn i 2 grupper som matches én etter én på kjønn og IQ. Den ene gruppen får OT, den andre en placebo. 45 minutter etter inhalering blir alle pasientene evaluert på deres sosiale forståelse takket være psykometriske tester. Videre lar en analyse basert på observasjonsark oss skåre daglig stress, angst og spiseatferd. Disse arkene tjener til sammenligning mellom 2 dager før og 2 dager etter nesesprayen på de ovenfor beskrevne scoringskomponentene.

Resultater: Forskjeller mellom de to gruppene vil bli statistisk analysert ved hjelp av ikke-parametriske statistiske tester som Mann-Whitneys test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pyrénées-Atlantiques
      • Hendaye, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64704
        • Hôpital marin d'Hendaye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PWS genetisk bekreftet,
  • Alder 18 år gammel overordnet,
  • Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske plager
  • Problemadministrasjonspersonale,
  • Redning av rettferdighet,
  • Abnormiteter i hjerterytmen,
  • lever- eller nyresvikt,
  • Svangerskap,
  • Overfølsomhet for oksytocin,
  • Behandling som forårsaker rytmeforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
3 sprayer tilsvarende 24 IE i hvert nesebor
Placebo komparator: Fysiologisk serum
Natriumklorid 0,9 % (0,3 ml) i hvert nesebor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatpoeng ved psykologiske tester : "Å lese tankene i øynene" (RMET), Tester for evaluering av "theory of mind": Sally og Ann, tegneserier,"L'esprit des autres", "Social Attribution Task" (SAT) ).
Tidsramme: fjerde dagen
fjerde dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultatscore ved daglig stress, angst og spiseatferdstester
Tidsramme: Fem dager (første dag til femte dag)
Fem dager (første dag til femte dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maïthé TAUBER, MD, Centre de référence du syndrome de Prader-Willi - Equipe d'Endocrinologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere