非细胞毒性苏拉明作为非小细胞肺癌化疗增敏剂的评价

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌 (NSCLC)，包括鳞状细胞癌。
• 初诊ⅢB期恶性胸腔积液、Ⅳ期或复发性疾病。
• 已知的中枢神经系统转移，如果患者无症状并且在开始本方案治疗前至少 2 周完成全脑或立体定向放射或至少 4 周完成手术。 开始治疗时必须停用地塞米松。
• 必须在注册前至少两周完成放射治疗。 如果患者有未受照射的可测量病灶，则既往放射治疗符合条件。
• 必须具有可测量的疾病，定义为至少一种可以在至少一个维度上被准确测量的病变（RECIST 标准）。

• 不可测量的病变包括：

  • 骨病变
  • 软脑膜病
  • 腹水
  • 胸膜/心包积液
  • 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
  • 囊性病变
  • 位于先前照射区域的肿瘤病变
• ECOG 性能状态为 0-1。
• 预期寿命≥3个月。
• 骨髓功能良好，中性粒细胞绝对计数≥1,500/mm3，血红蛋白≥9.9 gm/dl，血小板计数≥100,000/mm3。
• 足够的肝功能定义为胆红素 ≤ 机构正常值 (ULIN) 上限的 1 倍。 AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶必须在允许资格的范围内。 在确定资格时，应使用两个值（AST 或 ALT）中较异常的一个。 见协议。
• 对于肌酐水平高于 2.0 mg/dl 的患者，必须具有足够的肾功能定义为血清肌酐≤ 2.0 mg/dl 或计算的肌酐清除率≥ 60 ml/min。
• 必须已从不受控制的并发疾病中恢复过来，包括持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常。
• 在参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法），并在完成治疗后持续至少三个月。 将确定所有有生育能力的女性的非妊娠状态。
• 年龄 > 18。
• 患者必须提供书面知情同意书。
• 男性和女性以及所有种族和族裔亚群均可参与这项研究。 目标是至少收集 44 名非裔美国人血统患者和最多 120 名非非裔美国人患者。 患者种族和血统的分类将基于患者在临床试验同意书上的自我认同。

排除标准：

• 对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史。
• 3 级或 4 级神经病变。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• NSCLC 的既往化疗或生物疗法（例如厄洛替尼），包括新辅助或辅助化疗。
• 除非黑色素瘤皮肤癌外，目前处于活跃状态的第二种恶性肿瘤。 当前活动性恶性肿瘤不包括先前接受过治疗且被认为复发风险低于 30% 的恶性肿瘤。