Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van niet-cytotoxische suramine als chemosensitizer bij niet-kleincellige longkanker

4 mei 2015 bijgewerkt door: Optimum Therapeutics, LLC

Combinatie van niet-cytotoxisch suramine met docetaxel en carboplatine bij chemotherapie-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie

Het doel van deze studie is om het voordeel te evalueren van het toevoegen van suramine in een niet-cytotoxische dosis aan het carboplatine- en docetaxelregime bij de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is het bepalen van de progressievrije overleving voor patiënten met stadium III B met maligne pleurale effusie of stadium IV NSCLC behandeld met docetaxel en carboplatine met of zonder suramine.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het mediane totale overlevingspercentage, het vergelijken van het totale responspercentage van patiënten in beide armen, het beoordelen van de toxiciteit van suramine met docetaxel en carboplatine, het bepalen of de bFGF-niveaus vóór de behandeling correleren met overleving, om te bepalen of overlevingsvoordeel van suramine geassocieerd is met M-fase ingang in perifere bloedlymfocyten, en om te bepalen of toevoeging van suramine aan docetaxel en carboplatine grotere overlevingsvoordelen oplevert bij Afrikaans-Amerikaanse patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen kleincellige longkanker (NSCLC), inclusief plaveiselcelcarcinoom.
  • Nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB met kwaadaardige pleurale effusie, stadium IV of recidiverende ziekte.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel als patiënten asymptomatisch zijn en ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met dit protocol volledige hersenbestraling of stereotactische bestraling hebben ondergaan of een operatie hebben ondergaan ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling. Moet van dexamethason af zijn op het moment dat de behandeling wordt gestart.
  • Moet minimaal twee weken voorafgaand aan de registratie radiotherapie hebben voltooid. Voorafgaande radiotherapie komt in aanmerking als de patiënt een meetbare laesie heeft die niet is bestraald.
  • Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (RECIST-criteria).
  • Laesies die niet als meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

    • Botlaesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
    • Cystische laesies
    • Tumorlaesies gelegen in een eerder bestraald gebied
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  • Adequate beenmergfunctie, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3, hemoglobine ≥9,9 gm/dl en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als bilirubine ≤ 1x bovenste niveau van de institutionele norm (ULIN). AST en ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen om in aanmerking te komen. Bij het bepalen of u in aanmerking komt, moet de meest abnormale van de twee waarden (AST of ALT) worden gebruikt. Zie protocol.
  • Moet een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor patiënten met een creatininespiegel van meer dan 2,0 mg/dl.
  • Moet hersteld zijn van ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na voltooiing van de behandeling. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de status van niet-zwanger worden bepaald.
  • Leeftijd > 18.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Toegang tot deze studie staat open voor zowel mannen als vrouwen en voor alle raciale en etnische subgroepen. Het doel is om minimaal 44 patiënten van Afro-Amerikaanse afkomst en maximaal 120 niet-Afrikaans-Amerikaanse patiënten op te bouwen. De classificatie van het ras en de afkomst van de patiënt zal gebaseerd zijn op de zelfidentificatie van de patiënt op het toestemmingsformulier voor de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
  • Graad 3 of 4 neuropathie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Eerdere chemotherapie of biologische therapie (bijv. erlotinib) voor NSCLC inclusief neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
  • Momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Momenteel omvat actieve maligniteit geen eerdere maligniteit die met therapie is behandeld en waarvan wordt aangenomen dat deze een risico op terugval van minder dan 30% heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suramine
Deze groep krijgt de combinatie van niet-cytotoxisch suramine met docetaxel en carboplatine.
De dosering van Suramine wordt bepaald door middel van een nomogram en wordt gedurende 30 minuten toegediend. Suramin wordt gevolgd door docetaxel (56 mg/m2, toegediend over 1 uur), gevolgd door carboplatine (dosering berekend met de Calvert-vergelijking om een ​​doel-AUC van 6 te hebben, toegediend over 1 uur).
Andere namen:
  • Paraplatine
  • Taxoter
  • CI-1003
  • PD 002927-0015F
  • NSC 34936
  • Bayer 205
  • Duits
  • Metaret
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deze groep krijgt een placebo met docetaxel en carboplatine.
Placebo (100 ml 0,9% natriumchloride of 5% dextrose in water) wordt gedurende 30 minuten toegediend, gevolgd door docetaxel (75 mg/m2, toegediend gedurende 1 uur), gevolgd door carboplatine (dosis berekend met Calvert-vergelijking om een doel-AUC van 6, toegediend gedurende 1 uur).
Andere namen:
  • Paraplatine
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving voor deelnemers met stadium IIIB/IV NSCLC volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Patiënten zullen elke 2 maanden worden gevolgd gedurende de eerste 6 maanden na de laatste behandelingscyclus, elke drie maanden gedurende het volgende jaar en daarna elke 6 maanden.
Niet genoeg data
Patiënten zullen elke 2 maanden worden gevolgd gedurende de eerste 6 maanden na de laatste behandelingscyclus, elke drie maanden gedurende het volgende jaar en daarna elke 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van deelnemers
Tijdsspanne: Datum van eerste behandeling tot datum van overlijden
Niet genoeg data
Datum van eerste behandeling tot datum van overlijden
Totaal responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons) van deelnemers
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling bij elke andere cyclus
Niet genoeg data
Tumorbeoordeling bij elke andere cyclus
Toxiciteit van combinatie van niet-cytotoxisch suramine met docetaxel en carboplatine.
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; einde behandelingsbezoek; bij opvolging.
Niet genoeg data.
Dag 1 van elke cyclus; einde behandelingsbezoek; bij opvolging.
Voorbehandeling bFGF-niveaus correlatie met overleving.
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling
Niet genoeg data.
Voor de eerste behandeling
Overlevingsvoordeel van niet-cytotoxische suramine-associatie met verminderde M-fase-invoer in perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Randomisatie datum
Niet genoeg data.
Randomisatie datum
Om te bepalen of het toevoegen van niet-cytotoxisch suramine aan docetaxel en carboplatine overlevingsvoordelen oplevert bij Afro-Amerikaanse patiënten.
Tijdsspanne: Randomisatie datum tot datum van overlijden
Niet genoeg data.
Randomisatie datum tot datum van overlijden
Om te bepalen of het toevoegen van niet-cytotoxisch suramine aan docetaxel en carboplatine grotere overlevingsvoordelen oplevert bij Afro-Amerikaanse patiënten in vergelijking met niet-Afrikaans-Amerikaanse patiënten.
Tijdsspanne: Randomisatie datum tot datum van overlijden
Niet genoeg data.
Randomisatie datum tot datum van overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

3
Abonneren