- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038752
Evaluatie van niet-cytotoxische suramine als chemosensitizer bij niet-kleincellige longkanker
Combinatie van niet-cytotoxisch suramine met docetaxel en carboplatine bij chemotherapie-naïeve niet-kleincellige longkanker (NSCLC): een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het bepalen van de progressievrije overleving voor patiënten met stadium III B met maligne pleurale effusie of stadium IV NSCLC behandeld met docetaxel en carboplatine met of zonder suramine.
De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het mediane totale overlevingspercentage, het vergelijken van het totale responspercentage van patiënten in beide armen, het beoordelen van de toxiciteit van suramine met docetaxel en carboplatine, het bepalen of de bFGF-niveaus vóór de behandeling correleren met overleving, om te bepalen of overlevingsvoordeel van suramine geassocieerd is met M-fase ingang in perifere bloedlymfocyten, en om te bepalen of toevoeging van suramine aan docetaxel en carboplatine grotere overlevingsvoordelen oplevert bij Afrikaans-Amerikaanse patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen kleincellige longkanker (NSCLC), inclusief plaveiselcelcarcinoom.
- Nieuw gediagnosticeerd stadium IIIB met kwaadaardige pleurale effusie, stadium IV of recidiverende ziekte.
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel als patiënten asymptomatisch zijn en ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met dit protocol volledige hersenbestraling of stereotactische bestraling hebben ondergaan of een operatie hebben ondergaan ten minste 4 weken voor aanvang van de behandeling. Moet van dexamethason af zijn op het moment dat de behandeling wordt gestart.
- Moet minimaal twee weken voorafgaand aan de registratie radiotherapie hebben voltooid. Voorafgaande radiotherapie komt in aanmerking als de patiënt een meetbare laesie heeft die niet is bestraald.
- Moet een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (RECIST-criteria).
Laesies die niet als meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:
- Botlaesies
- Leptomeningeale ziekte
- Ascites
- Pleurale/pericardiale effusie
- Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
- Cystische laesies
- Tumorlaesies gelegen in een eerder bestraald gebied
- ECOG-prestatiestatus van 0-1.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Adequate beenmergfunctie, absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/mm3, hemoglobine ≥9,9 gm/dl en aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3.
- Adequate leverfunctie gedefinieerd als bilirubine ≤ 1x bovenste niveau van de institutionele norm (ULIN). AST en ALT en alkalische fosfatase moeten binnen het bereik liggen om in aanmerking te komen. Bij het bepalen of u in aanmerking komt, moet de meest abnormale van de twee waarden (AST of ALT) worden gebruikt. Zie protocol.
- Moet een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min voor patiënten met een creatininespiegel van meer dan 2,0 mg/dl.
- Moet hersteld zijn van ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
- Gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste drie maanden na voltooiing van de behandeling. Bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal de status van niet-zwanger worden bepaald.
- Leeftijd > 18.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Toegang tot deze studie staat open voor zowel mannen als vrouwen en voor alle raciale en etnische subgroepen. Het doel is om minimaal 44 patiënten van Afro-Amerikaanse afkomst en maximaal 120 niet-Afrikaans-Amerikaanse patiënten op te bouwen. De classificatie van het ras en de afkomst van de patiënt zal gebaseerd zijn op de zelfidentificatie van de patiënt op het toestemmingsformulier voor de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
- Graad 3 of 4 neuropathie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere chemotherapie of biologische therapie (bijv. erlotinib) voor NSCLC inclusief neoadjuvante of adjuvante chemotherapie.
- Momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker. Momenteel omvat actieve maligniteit geen eerdere maligniteit die met therapie is behandeld en waarvan wordt aangenomen dat deze een risico op terugval van minder dan 30% heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Suramine
Deze groep krijgt de combinatie van niet-cytotoxisch suramine met docetaxel en carboplatine.
|
De dosering van Suramine wordt bepaald door middel van een nomogram en wordt gedurende 30 minuten toegediend.
Suramin wordt gevolgd door docetaxel (56 mg/m2, toegediend over 1 uur), gevolgd door carboplatine (dosering berekend met de Calvert-vergelijking om een doel-AUC van 6 te hebben, toegediend over 1 uur).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deze groep krijgt een placebo met docetaxel en carboplatine.
|
Placebo (100 ml 0,9% natriumchloride of 5% dextrose in water) wordt gedurende 30 minuten toegediend, gevolgd door docetaxel (75 mg/m2, toegediend gedurende 1 uur), gevolgd door carboplatine (dosis berekend met Calvert-vergelijking om een doel-AUC van 6, toegediend gedurende 1 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving voor deelnemers met stadium IIIB/IV NSCLC volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Patiënten zullen elke 2 maanden worden gevolgd gedurende de eerste 6 maanden na de laatste behandelingscyclus, elke drie maanden gedurende het volgende jaar en daarna elke 6 maanden.
|
Niet genoeg data
|
Patiënten zullen elke 2 maanden worden gevolgd gedurende de eerste 6 maanden na de laatste behandelingscyclus, elke drie maanden gedurende het volgende jaar en daarna elke 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving van deelnemers
Tijdsspanne: Datum van eerste behandeling tot datum van overlijden
|
Niet genoeg data
|
Datum van eerste behandeling tot datum van overlijden
|
Totaal responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons) van deelnemers
Tijdsspanne: Tumorbeoordeling bij elke andere cyclus
|
Niet genoeg data
|
Tumorbeoordeling bij elke andere cyclus
|
Toxiciteit van combinatie van niet-cytotoxisch suramine met docetaxel en carboplatine.
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus; einde behandelingsbezoek; bij opvolging.
|
Niet genoeg data.
|
Dag 1 van elke cyclus; einde behandelingsbezoek; bij opvolging.
|
Voorbehandeling bFGF-niveaus correlatie met overleving.
Tijdsspanne: Voor de eerste behandeling
|
Niet genoeg data.
|
Voor de eerste behandeling
|
Overlevingsvoordeel van niet-cytotoxische suramine-associatie met verminderde M-fase-invoer in perifere bloedlymfocyten
Tijdsspanne: Randomisatie datum
|
Niet genoeg data.
|
Randomisatie datum
|
Om te bepalen of het toevoegen van niet-cytotoxisch suramine aan docetaxel en carboplatine overlevingsvoordelen oplevert bij Afro-Amerikaanse patiënten.
Tijdsspanne: Randomisatie datum tot datum van overlijden
|
Niet genoeg data.
|
Randomisatie datum tot datum van overlijden
|
Om te bepalen of het toevoegen van niet-cytotoxisch suramine aan docetaxel en carboplatine grotere overlevingsvoordelen oplevert bij Afro-Amerikaanse patiënten in vergelijking met niet-Afrikaans-Amerikaanse patiënten.
Tijdsspanne: Randomisatie datum tot datum van overlijden
|
Niet genoeg data.
|
Randomisatie datum tot datum van overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Trypanocide middelen
- Docetaxel
- Carboplatine
- Suramine
Andere studie-ID-nummers
- Optimum-Suramin-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten