Evaluering av ikke-cytotoksisk suramin som en kjemosensibilisator ved ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist på småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert plateepitelkarsinom.
• Nydiagnostisert stadium IIIB med ondartet pleural effusjon, stadium IV eller tilbakevendende sykdom.
• Kjente metastaser i sentralnervesystemet hvis pasienter er asymptomatiske og har fullført helhjerne- eller stereotaktisk stråling minst 2 uker før eller operasjon minst 4 uker før behandlingsstart i henhold til denne protokollen. Må være av deksametason ved behandlingsstart.
• Må ha gjennomført strålebehandling minst to uker før registrering. Tidligere strålebehandling er kvalifisert hvis pasienten har en målbar lesjon som ikke har blitt bestrålt.
• Må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (RECIST-kriterier).

• Lesjoner som ikke anses som målbare inkluderer følgende:

  • Benlesjoner
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ascites
  • Pleural/pericardial effusjon
  • Abdominale masser som ikke er bekreftet og etterfulgt av bildeteknikker
  • Cystiske lesjoner
  • Tumorlesjoner lokalisert i et tidligere bestrålt område
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon, absolutt nøytrofiltall ≥1 500/mm3, hemoglobin ≥9,9 gm/dl og blodplateantall ≥100 000/mm3.
• Tilstrekkelig leverfunksjon definert som bilirubin ≤ 1x øvre nivå av institusjonsnormalen (ULIN). AST og ALT og alkalisk fosfatase må være innenfor området som tillater kvalifisering. For å avgjøre kvalifisering bør den mer unormale av de to verdiene (AST eller ALT) brukes. Se protokoll.
• Må ha adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min for pasienter med kreatininnivåer over 2,0 mg/dl.
• Må ha kommet seg etter ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Bruk av adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon) under varigheten av studiedeltakelsen og fortsatte i minst tre måneder etter fullført behandling. Ikke-gravid status vil bli bestemt hos alle kvinner i fertil alder.
• Alder > 18.
• Pasienter skal ha gitt skriftlig informert samtykke.
• Inngang til denne studien er åpen for både menn og kvinner og for alle rasemessige og etniske undergrupper. Målet er å akkumulere minimum 44 pasienter av afroamerikansk aner og maksimalt 120 ikke-afroamerikanske pasienter. Klassifisering av pasientrase og herkomst vil være basert på pasientens egenidentifikasjon på samtykkeskjemaet for den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Docetaxel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80.
• Grad 3 eller 4 nevropati.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Tidligere kjemoterapi eller biologisk terapi (f.eks. erlotinib) for NSCLC inkludert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
• For tiden aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft. Aktiv malignitet inkluderer ikke tidligere malignitet behandlet med terapi og anses å ha mindre enn 30 % risiko for tilbakefall.