Valutazione della suramina non citotossica come chemiosensibilizzante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Carcinoma polmonare a piccole cellule (NSCLC) provato istologicamente o citologicamente, compreso il carcinoma a cellule squamose.
• Stadio IIIB di nuova diagnosi con versamento pleurico maligno, stadio IV o malattia ricorrente.
• Metastasi note del sistema nervoso centrale se i pazienti sono asintomatici e hanno completato l'intero cervello o radiazioni stereotassiche almeno 2 settimane prima o intervento chirurgico almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento su questo protocollo. Deve essere fuori desametasone al momento dell'inizio del trattamento.
• Deve aver completato la radioterapia almeno due settimane prima della registrazione. La precedente radioterapia è ammissibile se il paziente ha una lesione misurabile che non è stata irradiata.
• Deve avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (criteri RECIST).

• Le lesioni che non sono considerate misurabili includono quanto segue:

  • Lesioni ossee
  • Malattia leptomeningea
  • Ascite
  • Versamento pleurico/pericardico
  • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
  • Lesioni cistiche
  • Lesioni tumorali situate in un'area precedentemente irradiata
• Performance status ECOG di 0-1.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
• Adeguata funzionalità del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/mm3, emoglobina ≥9,9 gm/dl e conta piastrinica ≥100.000/mm3.
• Adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina ≤ 1x livello superiore del normale istituzionale (ULIN). AST e ALT e fosfatasi alcalina devono rientrare nell'intervallo che consente l'ammissibilità. Nel determinare l'ammissibilità dovrebbe essere utilizzato il più anormale dei due valori (AST o ALT). Vedi protocollo.
• Deve avere una funzionalità renale adeguata definita come creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min per i pazienti con livelli di creatinina superiori a 2,0 mg/dl.
• Deve essersi ripreso da una malattia intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Uso di contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera) per la durata della partecipazione allo studio e continuato per almeno tre mesi dopo aver completato il trattamento. Lo stato di non gravidanza sarà determinato in tutte le donne in età fertile.
• Età > 18.
• I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto.
• L'ingresso a questo studio è aperto a uomini e donne ea tutti i sottogruppi razziali ed etnici. L'obiettivo è quello di accumulare un minimo di 44 pazienti di origine afroamericana e un massimo di 120 pazienti non afroamericani. La classificazione della razza e dell'ascendenza del paziente si baserà sull'autoidentificazione del paziente nel modulo di consenso per la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
• Neuropatia di grado 3 o 4.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Precedente chemioterapia o terapia biologica (ad esempio, erlotinib) per NSCLC inclusa la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
• Secondo tumore maligno attualmente attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma. I tumori maligni attualmente attivi non includono tumori maligni precedenti trattati con terapia e considerati aventi meno del 30% di rischio di recidiva.