A nem citotoxikus suramin értékelése kemoszenzibilizálóként nem kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag bizonyított kissejtes tüdőrák (NSCLC), beleértve a laphámsejtes karcinómát.
• Újonnan diagnosztizált IIIB stádium rosszindulatú pleurális folyadékgyülem, IV. stádium vagy visszatérő betegség.
• Ismert központi idegrendszeri áttétek, ha a betegek tünetmentesek, és legalább 2 héttel a teljes agy vagy a sztereotaxiás besugárzást, vagy legalább 4 héttel a műtét előtt végezték el a kezelés megkezdése előtt ebben a protokollban. A kezelés megkezdésekor nem kell szednie a dexametazont.
• A regisztráció előtt legalább két héttel be kell fejezni a sugárkezelést. Korábbi sugárterápia akkor jogosult, ha a betegnek olyan mérhető elváltozása van, amelyet nem sugároztak be.
• Mérhető betegséggel kell rendelkeznie, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (RECIST kritériumok).

• A nem mérhető elváltozások közé tartoznak a következők:

  • Csont elváltozások
  • Leptomeningealis betegség
  • Ascites
  • Pleurális/perikardiális folyadékgyülem
  • Hasi tömegek, amelyeket képalkotó technikák nem igazolnak és követnek
  • Cisztás elváltozások
  • Korábban besugárzott területen található daganatos elváltozások
• ECOG teljesítmény állapota 0-1.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• Megfelelő csontvelő-működés, abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3, hemoglobin ≥9,9 gm/dl és vérlemezkeszám ≥100000/mm3.
• Megfelelő májfunkció definíció szerint: a bilirubin ≤ az intézményi normálérték felső szintjének (ULIN) 1-szerese. Az AST, az ALT és az alkalikus foszfatáz értékének a jogosultságot lehetővé tevő tartományon belül kell lennie. A jogosultság meghatározásakor a két érték közül a rendellenesebbet (AST vagy ALT) kell használni. Lásd a protokollt.
• Megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, ha a szérum kreatininszintje ≤ 2,0 mg/dl vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc a 2,0 mg/dl feletti kreatininszintű betegeknél.
• Fel kell gyógyulnia kontrollálatlan egyidejű betegségből, beleértve a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
• Megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) alkalmazása a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezése után legalább három hónapig. A nem terhes státuszt minden fogamzóképes nő esetében megállapítják.
• Életkor > 18.
• A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk.
• A tanulmányba férfiak és nők, valamint minden faji és etnikai alcsoport jelentkezhet. A cél az, hogy legalább 44 afro-amerikai származású és legfeljebb 120 nem afroamerikai származású beteget gyűjtsenek össze. A betegek rasszának és származásának besorolása a páciensnek a klinikai vizsgálathoz szükséges hozzájárulási űrlapon szereplő önazonosításán alapul.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos túlérzékenységi reakció a kórelőzményben a docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben.
• 3. vagy 4. fokozatú neuropátia.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Korábbi kemoterápia vagy biológiai terápia (pl. erlotinib) NSCLC esetén, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát.
• Jelenleg aktív második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A jelenleg aktív rosszindulatú daganatok közé nem tartoznak bele a korábban terápiával kezelt rosszindulatú daganatok, amelyeknek a visszaesés kockázata 30%-nál kisebb.