Évaluation de la suramine non cytotoxique en tant que chimiosensibilisant dans le cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon à petites cellules (NSCLC) prouvé histologiquement ou cytologiquement, y compris le carcinome épidermoïde.
• Stade IIIB nouvellement diagnostiqué avec épanchement pleural malin, stade IV ou maladie récurrente.
• Métastases connues du système nerveux central si les patients sont asymptomatiques et ont terminé le cerveau entier ou la radiothérapie stéréotaxique au moins 2 semaines avant ou la chirurgie au moins 4 semaines avant le début du traitement sur ce protocole. Doit être hors dexaméthasone au moment du début du traitement.
• Doit avoir terminé la radiothérapie au moins deux semaines avant l'inscription. Une radiothérapie antérieure est admissible si le patient présente une lésion mesurable qui n'a pas été irradiée.
• Doit avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (critères RECIST).

• Les lésions qui ne sont pas considérées comme mesurables comprennent les suivantes :

  • Lésions osseuses
  • Maladie leptoméningée
  • Ascite
  • Épanchement pleural/péricardique
  • Masses abdominales non confirmées et suivies par des techniques d'imagerie
  • Lésions kystiques
  • Lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée
• Statut de performance ECOG de 0-1.
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, hémoglobine ≥ 9,9 g/dl et nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3.
• Fonction hépatique adéquate définie comme bilirubine ≤ 1x niveau supérieur de la normale institutionnelle (ULIN). L'AST et l'ALT et la phosphatase alcaline doivent se situer dans la plage permettant l'éligibilité. Pour déterminer l'éligibilité, la plus anormale des deux valeurs (AST ou ALT) doit être utilisée. Voir protocole.
• Doit avoir une fonction rénale adéquate définie comme une créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl ou une clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min pour les patients ayant des taux de créatinine supérieurs à 2,0 mg/dl.
• Doit avoir récupéré d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• Utilisation d'une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances) pendant la durée de la participation à l'étude et poursuivie pendant au moins trois mois après la fin du traitement. Le statut non enceinte sera déterminé chez toutes les femmes en âge de procréer.
• Âge > 18 ans.
• Les patients doivent avoir donné leur consentement éclairé par écrit.
• La participation à cette étude est ouverte aux hommes et aux femmes et à tous les sous-groupes raciaux et ethniques. L'objectif est d'accumuler un minimum de 44 patients d'ascendance afro-américaine et un maximum de 120 patients non afro-américains. La classification de la race et de l'ascendance du patient sera basée sur l'auto-identification du patient sur le formulaire de consentement pour l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80.
• Neuropathie de grade 3 ou 4.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Chimiothérapie ou thérapie biologique antérieure (par exemple, erlotinib) pour le NSCLC, y compris la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.
• Deuxième tumeur maligne actuellement active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome. Actuellement, la malignité active n'inclut pas la malignité antérieure traitée par thérapie et considérée comme ayant moins de 30 % de risque de rechute.