Evaluering af ikke-cytotoksisk suramin som en kemosensibilisator ved ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist på småcellet lungekræft (NSCLC), herunder planocellulært karcinom.
• Nydiagnosticeret stadium IIIB med malign pleural effusion, stadium IV eller tilbagevendende sygdom.
• Kendte metastaser i centralnervesystemet, hvis patienter er asymptomatiske og har fuldført helhjerne- eller stereotaktisk stråling mindst 2 uger før eller operation mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling i henhold til denne protokol. Skal være fri for dexamethason på tidspunktet for behandlingsstart.
• Skal have gennemført strålebehandling mindst to uger før registrering. Forudgående strålebehandling er berettiget, hvis patienten har en målbar læsion, der ikke er blevet bestrålet.
• Skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (RECIST-kriterier).

• Læsioner, der ikke anses for målbare, omfatter følgende:

  • Knoglelæsioner
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ascites
  • Pleural/pericardial effusion
  • Abdominale masser, der ikke er bekræftet og efterfulgt af billedbehandlingsteknikker
  • Cystiske læsioner
  • Tumorlæsioner beliggende i et tidligere bestrålet område
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, absolut neutrofiltal ≥1.500/mm3, hæmoglobin ≥9,9 gm/dl og blodpladetal ≥100.000/mm3.
• Tilstrækkelig leverfunktion defineret som bilirubin ≤ 1x øvre niveau af den institutionelle normal (ULIN). AST og ALT og alkalisk fosfatase skal være inden for det område, der tillader berettigelse. Ved bestemmelse af berettigelse skal den mere unormale af de to værdier (AST eller ALT) anvendes. Se protokol.
• Skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min for patienter med kreatininniveauer over 2,0 mg/dl.
• Skal være kommet sig fra ukontrolleret interkurrent sygdom, inklusive igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Brug af passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) i løbet af undersøgelsesdeltagelsen og fortsatte i mindst tre måneder efter afsluttet behandling. Ikke-gravid status vil blive bestemt hos alle kvinder i den fødedygtige alder.
• Alder > 18.
• Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
• Adgang til denne undersøgelse er åben for både mænd og kvinder og for alle racemæssige og etniske undergrupper. Målet er at akkumulere minimum 44 patienter af afroamerikansk herkomst og maksimalt 120 ikke-afrikansk-amerikanske patienter. Klassificering af patientens race og herkomst vil være baseret på patientens selvidentifikation på samtykkeerklæringen til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for Docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Grad 3 eller 4 neuropati.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Tidligere kemoterapi eller biologisk terapi (f.eks. erlotinib) for NSCLC, herunder neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi.
• Aktuelt aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft. Aktuelt aktiv malignitet omfatter ikke tidligere malignitet behandlet med terapi og anses for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.