비소세포폐암에서 화학감작제로서의 비세포독성 Suramin의 평가

포함 기준:

• 편평 세포 암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 소세포폐암(NSCLC).
• 악성 흉막삼출, IV기 또는 재발성 질환이 있는 새로 진단된 IIIB기.
• 환자가 무증상이고 이 프로토콜에 대한 치료를 시작하기 최소 2주 전 또는 수술 최소 4주 전에 전체 뇌 또는 정위 방사선을 완료한 경우 알려진 중추신경계 전이. 치료 시작 시 덱사메타손을 중단해야 합니다.
• 등록 최소 2주 전에 방사선 치료를 완료해야 합니다. 이전 방사선 요법은 환자에게 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 있는 경우 적격입니다.
• 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST 기준).

• 측정 불가능한 것으로 간주되는 병변은 다음과 같습니다.

  • 뼈 병변
  • 연수막 질환
  • 복수
  • 흉막/심낭삼출액
  • 확인되지 않고 영상 기술로 추적되는 복부 종괴
  • 낭성 병변
  • 이전에 조사된 영역에 위치한 종양 병변
• 0-1의 ECOG 수행 상태.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 적절한 골수 기능, 절대 호중구 수 ≥1,500/mm3, 헤모글로빈 ≥9.9 gm/dl 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3.
• 빌리루빈 ≤ 기관 정상(ULIN)의 1x 상위 수준으로 정의되는 적절한 간 기능. AST, ALT 및 알칼리성 포스파타아제는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 합니다. 적격성을 판단할 때 두 값(AST 또는 ALT) 중 더 비정상적인 값을 사용해야 합니다. 프로토콜을 참조하십시오.
• 크레아티닌 수치가 2.0 mg/dl 이상인 환자의 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능이 있어야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병에서 회복되어야 합니다.
• 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하고 치료 완료 후 최소 3개월 동안 지속합니다. 비임신 상태는 모든 가임 여성에서 결정됩니다.
• 나이 > 18.
• 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 이 연구에 대한 참여는 남성과 여성 모두에게 열려 있으며 모든 인종 및 민족 하위 그룹에 열려 있습니다. 목표는 최소 44명의 아프리카계 미국인 환자와 최대 120명의 비아프리카계 미국인 환자를 확보하는 것입니다. 환자 인종 및 혈통의 분류는 임상시험 동의서에 기재된 환자 본인의 신원을 기준으로 합니다.

제외 기준:

• 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 다른 약물에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
• 3등급 또는 4등급 신경병증.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 신보강 또는 보조 화학요법을 포함한 NSCLC에 대한 이전 화학요법 또는 생물학적 요법(예: 엘로티닙).
• 비흑색종 피부암 이외의 현재 활동성 2차 악성 종양. 현재 활동성 악성 종양에는 치료로 치료한 이전 악성 종양이 포함되지 않으며 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주됩니다.