Оценка нецитотоксического сурамина в качестве химиосенсибилизатора при немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически доказанный мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), включая плоскоклеточный рак.
• Недавно диагностированная стадия IIIB со злокачественным плевральным выпотом, стадия IV или рецидив заболевания.
• Известные метастазы в центральную нервную систему, если пациенты бессимптомны и прошли полное облучение головного мозга или стереотаксическое облучение по крайней мере за 2 недели до операции или операцию по крайней мере за 4 недели до начала лечения по этому протоколу. Необходимо отказаться от дексаметазона на момент начала лечения.
• Необходимо пройти лучевую терапию не менее чем за две недели до регистрации. Предшествующая лучевая терапия допустима, если у пациента имеется измеримое поражение, которое не подвергалось облучению.
• Должен иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (критерии RECIST).

• Поражения, которые не считаются измеримыми, включают следующее:

  • Поражения костей
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Асцит
  • Плевральный/перикардиальный выпот
  • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
  • Кистозные поражения
  • Опухолевые очаги, расположенные в ранее облученной области
• Статус производительности ECOG 0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Адекватная функция костного мозга, абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3, гемоглобин ≥9,9 г/дл и количество тромбоцитов ≥100 000/мм3.
• Адекватная функция печени определяется как билирубин ≤ 1x верхний уровень институциональной нормы (ULIN). АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза должны быть в пределах диапазона, позволяющего соответствовать требованиям. При определении приемлемости следует использовать более ненормальное из двух значений (АСТ или АЛТ). См. протокол.
• Должна быть адекватная функция почек, определяемая как креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина выше 2,0 мг/дл.
• Должен восстановиться после неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
• Использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции) в течение всего периода участия в исследовании и в течение как минимум трех месяцев после завершения лечения. Статус небеременности будет определяться у всех женщин детородного возраста.
• Возраст > 18 лет.
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
• Участие в этом исследовании открыто как для мужчин, так и для женщин, а также для всех расовых и этнических подгрупп. Цель состоит в том, чтобы набрать минимум 44 пациента афроамериканского происхождения и максимум 120 пациентов не афроамериканского происхождения. Классификация расы и происхождения пациента будет основываться на самоидентификации пациента в форме согласия на клиническое исследование.

Критерий исключения:

• Тяжелая реакция гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.
• Нейропатия 3 или 4 степени.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Предыдущая химиотерапия или биологическая терапия (например, эрлотиниб) по поводу НМРЛ, включая неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
• В настоящее время активное второе злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи. В настоящее время активное злокачественное новообразование не включает предшествующее злокачественное новообразование, пролеченное терапией, и риск рецидива которого считается менее 30%.