Utvärdering av icke-cytotoxisk suramin som kemosensibilisator vid icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bevisad på småcellig lungcancer (NSCLC), inklusive skivepitelcancer.
• Nydiagnostiserat stadium IIIB med malign pleurautgjutning, stadium IV eller återkommande sjukdom.
• Kända metastaser i centrala nervsystemet om patienter är asymtomatiska och har genomgått helhjärns- eller stereotaktisk strålning minst 2 veckor före eller operation minst 4 veckor innan behandling påbörjas enligt detta protokoll. Måste vara av med dexametason när behandlingen påbörjas.
• Måste ha genomgått strålbehandling minst två veckor före registrering. Tidigare strålbehandling är berättigad om patienten har en mätbar lesion som inte har bestrålats.
• Måste ha mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (RECIST-kriterier).

• Lesioner som inte anses vara mätbara inkluderar följande:

  • Benskador
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Ascites
  • Pleural/perikardiell effusion
  • Bukmassor som inte bekräftas och följs av avbildningstekniker
  • Cystiska lesioner
  • Tumörskador belägna i ett tidigare bestrålat område
• ECOG-prestandastatus på 0-1.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Tillräcklig benmärgsfunktion, absolut antal neutrofiler ≥1 500/mm3, hemoglobin ≥9,9 gm/dl och trombocytantal ≥100 000/mm3.
• Adekvat leverfunktion definierad som bilirubin ≤ 1x övre nivån av institutionell normal (ULIN). AST och ALT och alkaliskt fosfatas måste ligga inom intervallet som tillåter kvalificering. Vid fastställande av behörighet bör det mer onormala av de två värdena (AST eller ALT) användas. Se protokoll.
• Måste ha adekvat njurfunktion definierad som serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min för patienter med kreatininnivåer över 2,0 mg/dl.
• Måste ha återhämtat sig från okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
• Användning av adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) under hela studiedeltagandet och fortsatte i minst tre månader efter avslutad behandling. Icke-gravid status kommer att fastställas för alla kvinnor i fertil ålder.
• Ålder > 18.
• Patienterna måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Tillträde till denna studie är öppen för både män och kvinnor och för alla ras- och etniska undergrupper. Målet är att samla minst 44 patienter av afroamerikansk härkomst och maximalt 120 icke-afroamerikanska patienter. Klassificering av patientras och härkomst kommer att baseras på patientens självidentifiering på samtyckesformuläret för den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion mot Docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
• Grad 3 eller 4 neuropati.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Tidigare kemoterapi eller biologisk terapi (t.ex. erlotinib) för NSCLC inklusive neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
• För närvarande aktiv andra malignitet annan än icke-melanom hudcancer. För närvarande aktiv malignitet inkluderar inte tidigare malignitet som behandlats med terapi och anses ha mindre än 30 % risk för återfall.