厄洛替尼在 JAK-2 V617F 阳性真性红细胞增多症患者中的试验 (OSI-TAR-766)
2020年8月7日 更新者：University of Oklahoma
厄洛替尼在 JAK-2 V617F 阳性真性红细胞增多症患者中的 II 期试验
本研究的主要目的是确定真性红细胞增多症 (PV) 患者对厄洛替尼的总体反应率。
将通过全血细胞计数、脾脏超声和 JAK2 分子状态的改善来评估反应率。
本研究旨在探索 PV 驱动机制的可能分子靶向。
研究概览
详细说明
这是一项 II 期开放标签研究。
将对患者进行 MPN 诊断筛查，经证实具有 JAK2V617F 突变的真性红细胞增多症患者将可以选择入组。
同意的患者将每天服用厄洛替尼，持续 16 周。
血液工作和药代动力学将被抽取用于血清水平监测。
剂量将根据副作用施用或保持。
第一次评估将在第 15 天进行，后续评估将每隔 28 天进行一次。
无反应者将退出研究并根据护理标准进行管理。
确实有反应的患者将继续接受总共 12 个月的治疗。
完成治疗后将进行总共 12 个月的观察。
除了本研究的临床方面外，还将进行相关研究，检查分子反应及其与临床反应的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- WHO 2008 年诊断为真性红细胞增多症 男性血红蛋白 > 18.5 g/dl（女性 16.5 g/dl）并存在 JAK2V617F 突变和骨髓三系骨髓增生或血清促红细胞生成素水平低于正常水平 患者可能正在接受积极治疗（静脉切开术、阿司匹林） ECOG体能状态 0、1、2 或 3 肝功能充足，肾功能充足
排除标准：
- 患有活动性恶性肿瘤的患者 1 年内患有临床显着心脏病的患者 眼科或胃肠道异常 不允许同时进行细胞减灭治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：+JAK2V61F突变
患有 MPN 诊断和真性红细胞增多症且已确诊 JAK2V617F 突变的患者
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以片剂形式提供的厄洛替尼；每天口服厄洛替尼 150 mg，持续 16 周。
反应者将持续长达 12 个月，无反应者将停止服用厄洛替尼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体反应率包括完全血液学反应、完全分子反应、部分血液学反应和最小血液学反应
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性发生率
大体时间：在第 15 天进行第一次评估，随后以 28 天为间隔进行评估，平均持续 1 年
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根据 CTCAE v3.0 测量的 3 级或 4 级毒性
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在第 15 天进行第一次评估，随后以 28 天为间隔进行评估，平均持续 1 年
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脾肿大的改善
大体时间：4个月，治疗结束和12个月治疗结束
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4个月，治疗结束和12个月治疗结束
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突变体 JAK2V617F 等位基因负担的减少
大体时间：每 2 个月一次，直至治疗结束和治疗结束后 12 个月
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每 2 个月一次，直至治疗结束和治疗结束后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamad Cherry, MD、University of Oklahoma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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