Erlotinibin kokeilu potilailla, joilla on JAK-2 V617F -positiivinen polysytemia vera (OSI-TAR-766)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Oklahoma
Erlotinibin vaiheen II koe potilailla, joilla on JAK-2 V617F -positiivinen polysytemia vera
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää erlotinibihoidon kokonaisvaste potilailla, joilla on polysytemia vera (PV).
Vasteprosenttia arvioidaan täydellisen verenkuvan, pernan ultraäänen ja JAK2-molekyylitason paranemisen perusteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää PV:n ohjausmekanismin mahdollista molekyylikohdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus.
Potilaat seulotaan MPN-diagnoosien varalta, ja potilaille, joilla on polycytemia vera, jolla on todettu olevan JAK2V617F-mutaatio, annetaan mahdollisuus ilmoittautua mukaan.
Suostumuspotilaat ottavat erlotinibia päivittäin 16 viikon ajan.
Seerumitason seurantaa varten otetaan verikoe ja farmakokinetiikka.
Annokset annetaan sivuvaikutusten mukaan tai pidetään.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan päivänä 15 ja seuraavat arvioinnit 28 päivän välein.
Vastaamattomat poistetaan tutkimuksesta ja hoidetaan hoitostandardien mukaisesti.
Potilaat, jotka reagoivat, jatkavat hoidon ottamista yhteensä 12 kuukauden ajan.
Tarkkailu kestää yhteensä 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen kliinisen puolen lisäksi tehdään korrelatiivisia tutkimuksia, joissa tarkistetaan molekyylivaste ja sen korrelaatio kliinisen vasteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n vuoden 2008 Polycythemia Vera -diagnoosi Hemoglobiini > 18,5 g/dl miehillä (16,5 g/dl naisilla) ja JAK2V617F-mutaatio ja joko luuytimen kolmilinjainen myeloproliferaatio tai alinormaali seerumin erytropoietiinitaso Potilaat saattavat olla aktiivisessa hoidossa (flebotomia) ECOG suorituskykytila 0,1,2 tai 3 Riittävä maksan toiminta, riittävä munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aktiivinen pahanlaatuisuus Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus 1 vuoden sisällä Silmä- tai maha-suolikanavan poikkeavuudet Samanaikainen sytoreduktiivinen hoito ei ole sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: +JAK2V61F mutaatio
Potilaat, joilla on MPN-diagnoosi ja polysytemia vera, joilla on myös vahvistettu JAK2V617F-mutaatio
|
Erlotinibi toimitetaan tabletteina; suun kautta otettava erlotinibi-annos 150 mg vuorokaudessa jatketaan 16 viikon ajan.
Responserit jatkavat jopa 12 kuukautta, reagoimattomat lopettavat erlotinibin käytön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvaste, joka sisältää täydellisen hematologisen vasteen, täydellisen molekyylivasteen, osittaisen hematologisen vasteen ja minimaalisen hematologisen vasteen
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyyksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 15. päivänä, seuraavat arvioinnit 28 päivän välein keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Asteen 3 tai asteen 4 toksisuus mitattuna CTCAE v3.0:lla
|
Ensimmäinen arviointi 15. päivänä, seuraavat arvioinnit 28 päivän välein keskimäärin 1 vuoden ajan
|
|
Splenomegalian koon parantuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, hoidon päättyminen ja 12 kuukauden hoidon päättyminen
|
4 kuukautta, hoidon päättyminen ja 12 kuukauden hoidon päättyminen
|
|
|
Mutantti JAK2V617F alleelitaakka vähenee
Aikaikkuna: 2 kuukauden välein hoidon loppuun asti ja 12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen
|
2 kuukauden välein hoidon loppuun asti ja 12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .