- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01038856
Försök med Erlotinib hos patienter med JAK-2 V617F positiv polycytemi Vera (OSI-TAR-766)
7 augusti 2020 uppdaterad av: University of Oklahoma
Fas II-studie av Erlotinib hos patienter med JAK-2 V617F positiv polycytemi Vera
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den totala svarsfrekvensen på erlotinib hos patienter med polycytemi vera (PV).
Svarsfrekvensen kommer att bedömas genom förbättring av det fullständiga blodvärdet, ultraljud av mjälten och JAK2 molekylär status.
Syftet med denna studie är att utforska en möjlig molekylär inriktning av drivmekanismen för PV.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas II-studie.
Patienter kommer att screenas för MPN-diagnoser och patienter med Polycythemia vera som har visat sig ha JAK2V617F-mutation kommer att ges möjlighet att registrera sig.
Patienter som samtycker kommer att ta erlotinib dagligen i 16 veckor.
Blodarbete och farmakokinetik kommer att tas för övervakning av serumnivån.
Doserna kommer att administreras enligt biverkningar eller hållas.
Första bedömningen kommer att vara dag 15 med efterföljande bedömningar med 28 dagars intervall.
Icke-svarare kommer att tas bort från studien och hanteras enligt vårdstandard.
Patienter som svarar kommer att fortsätta att ta behandlingen i totalt 12 månader.
Observation kommer att pågå i totalt 12 månader efter avslutad behandling.
Utöver den kliniska aspekten av denna studie kommer det att finnas korrelativa studier där molekylär respons kommer att kontrolleras och dess korrelation med klinisk respons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- WHO 2008 diagnos av Polycythemia Vera Hemoglobin > 18,5 g/dl för män (16,5 g/dl för kvinnor) och närvaro av JAK2V617F mutation och antingen benmärg trilineage myeloproliferation eller subnormal serum erytropoietinnivå Patienter kan vara på aktiv behandling (aspirintomi) ECO prestationsstatus 0,1,2 eller 3 Adekvat leverfunktion, adekvat njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Patient med aktiv malignitet Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 1 år Oftalmologiska eller gastrointestinala abnormiteter Samtidig cytoreduktiv behandling är inte tillåten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: +JAK2V61F mutation
Patienter med MPN-diagnoser och polycythemia vera som också har en bekräftad JAK2V617F-mutation
|
Erlotinib tillhandahålls som tabletter; oral dos av erlotinib på 150 mg dagligen som ska fortsätta i 16 veckor.
Svarspersoner kommer att fortsätta i upp till 12 månader, icke-svarare kommer att sluta ta erlotinib
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens för att inkludera komplett hematologisk respons, komplett molekylär respons, partiell hematologisk respons och minimal hematologisk respons
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av toxiciteter
Tidsram: Första bedömningen dag 15, efterföljande bedömningar med 28 dagars intervall i genomsnitt 1 år
|
Grad 3 eller grad 4 toxicitet mätt med CTCAE v3.0
|
Första bedömningen dag 15, efterföljande bedömningar med 28 dagars intervall i genomsnitt 1 år
|
|
Förbättring av splenomegalistorlek
Tidsram: 4 månader, avslutad behandling och 12 månaders avslutad behandling
|
4 månader, avslutad behandling och 12 månaders avslutad behandling
|
|
|
Minskning av mutant JAK2V617F Allel Burden
Tidsram: varannan månad fram till avslutad behandling och 12 månader efter avslutad behandling
|
varannan månad fram till avslutad behandling och 12 månader efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
24 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 2249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .