Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie erlotinibu u pacientů s JAK-2 V617F pozitivní polycytemií Vera (OSI-TAR-766)

7. srpna 2020 aktualizováno: University of Oklahoma

Fáze II studie erlotinibu u pacientů s JAK-2 V617F pozitivní polycytemií Vera

Primárním cílem této studie je stanovit celkovou míru odpovědi na erlotinib u pacientů s polycythemia vera (PV). Míra odpovědi bude hodnocena zlepšením kompletního krevního obrazu, ultrazvukem sleziny a molekulárním stavem JAK2. Cílem této studie je prozkoumat možné molekulární cílení hnacího mechanismu PV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II. Pacienti budou vyšetřeni na diagnózy MPN a pacienti s Polycythemia vera, u kterých byla prokázána mutace JAK2V617F, budou mít možnost se zapsat. Souhlasící pacienti budou užívat erlotinib denně po dobu 16 týdnů. Pro sledování hladiny v séru bude odebrána krev a farmakokinetika. Dávky budou podávány podle vedlejších účinků nebo budou pozastaveny. První hodnocení bude 15. den a následné hodnocení ve 28denních intervalech. Osoby, které nereagují, budou vyřazeny ze studie a bude s nimi nakládáno podle standardní péče. Pacienti, kteří zareagují, budou pokračovat v léčbě po dobu celkem 12 měsíců. Pozorování bude celkem 12 měsíců po ukončení léčby. Kromě klinického aspektu této studie budou existovat korelační studie, kde bude kontrolována molekulární odpověď a její korelace s klinickou odpovědí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • WHO 2008 diagnóza Polycythemia Vera Hemoglobin > 18,5 g/dl pro muže (16,5 g/dl pro ženy) a přítomnost mutace JAK2V617F a buď trilineární myeloproliferace kostní dřeně nebo subnormální hladina erytropoetinu v séru Pacienti mohou být na aktivní léčbě (flein)ECOG, výkonnostní stav 0,1,2 nebo 3 Přiměřená funkce jater, přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s aktivní malignitou Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním do 1 roku Oftalmologické nebo gastrointestinální abnormality Souběžná cytoredukční léčba není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: +mutace JAK2V61F
Pacienti s diagnózami MPN a polycythemia vera, kteří mají také potvrzenou mutaci JAK2V617F
Lék: Erlotinib
Erlotinib dodávaný jako tablety; perorální dávka erlotinibu 150 mg denně s pokračováním po dobu 16 týdnů. Respondenti budou pokračovat po dobu až 12 měsíců, nereagující přestanou užívat erlotinib
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-744

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy, která zahrnuje kompletní hematologickou odezvu, kompletní molekulární odezvu, částečnou hematologickou odezvu a minimální hematologickou odezvu
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek
Časové okno: První hodnocení 15. den, následující hodnocení ve 28denních intervalech v průměru 1 rok
Toxicita 3. nebo 4. stupně měřená pomocí CTCAE v3.0
První hodnocení 15. den, následující hodnocení ve 28denních intervalech v průměru 1 rok
Zlepšení velikosti splenomegalie
Časové okno: 4 měsíce, konec léčby a 12 měsíců konec léčby
4 měsíce, konec léčby a 12 měsíců konec léčby
Snížení alelové zátěže mutantů JAK2V617F
Časové okno: každé 2 měsíce až do konce léčby a 12 měsíců po ukončení léčby
každé 2 měsíce až do konce léčby a 12 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polycythemia Vera

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit