Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эрлотиниба у пациентов с истинной положительной полицитемией JAK-2 V617F (OSI-TAR-766)

7 августа 2020 г. обновлено: University of Oklahoma

Исследование II фазы эрлотиниба у пациентов с истинной полицитемией с положительной реакцией на JAK-2 V617F

Основная цель этого исследования — определить общую частоту ответа на эрлотиниб у пациентов с истинной полицитемией (ИП). Скорость ответа будет оцениваться по улучшению общего анализа крови, УЗИ селезенки и молекулярному статусу JAK2. Целью этого исследования является изучение возможного молекулярного нацеливания на движущий механизм PV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование II фазы. Пациенты будут обследованы на наличие диагноза MPN, а пациентам с истинной полицитемией, у которых доказано наличие мутации JAK2V617F, будет предоставлена ​​возможность зарегистрироваться. Давшие согласие пациенты будут принимать эрлотиниб ежедневно в течение 16 недель. Анализы крови и фармакокинетика будут взяты для мониторинга уровня в сыворотке. Дозы будут вводиться в соответствии с побочными эффектами или удерживаться. Первая оценка будет на 15-й день, а последующие оценки будут проводиться с интервалом в 28 дней. Неответившие будут исключены из исследования и будут лечиться в соответствии со стандартами лечения. Пациенты, которые отвечают, будут продолжать принимать терапию в общей сложности 12 месяцев. Наблюдение будет длиться в общей сложности 12 месяцев после окончания лечения. В дополнение к клиническому аспекту этого исследования будут проведены корреляционные исследования, в которых будет проверяться молекулярный ответ и его корреляция с клиническим ответом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ВОЗ 2008 г.: истинная полицитемия Гемоглобин > 18,5 г/дл для мужчин (16,5 г/дл для женщин) и наличие мутации JAK2V617F и либо трехлинейная миелопролиферация костного мозга, либо субнормальный уровень эритропоэтина в сыворотке Пациенты могут находиться на активном лечении (кровопускание, аспирин) ECOG функциональное состояние 0,1,2 или 3 Адекватная функция печени, адекватная функция почек

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным злокачественным новообразованием Пациенты с клинически значимым заболеванием сердца в течение 1 года Офтальмологические или желудочно-кишечные нарушения Сопутствующая циторедуктивная терапия не допускается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мутация +JAK2V61F
Пациенты с диагнозом MPN и истинной полицитемией, которые также имеют подтвержденную мутацию JAK2V617F.
Лекарство: Эрлотиниб
Эрлотиниб в виде таблеток; пероральная доза эрлотиниба 150 мг в день должна быть продолжена в течение 16 недель. Ответившие на лечение продолжат принимать эрлотиниб до 12 месяцев, не ответившие на лечение прекратят прием эрлотиниба.
Другие имена:
  • Тарцева
  • ОСИ-744

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель ответа, включая полный гематологический ответ, полный молекулярный ответ, частичный гематологический ответ и минимальный гематологический ответ
Временное ограничение: День 15
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности
Временное ограничение: Первая оценка на 15-й день, последующие оценки с интервалом в 28 дней в среднем в течение 1 года.
Токсичность 3 или 4 степени по данным CTCAE v3.0
Первая оценка на 15-й день, последующие оценки с интервалом в 28 дней в среднем в течение 1 года.
Улучшение размера спленомегалии
Временное ограничение: 4 месяца, конец лечения и 12 месяцев, конец лечения
4 месяца, конец лечения и 12 месяцев, конец лечения
Уменьшение аллельной нагрузки мутанта JAK2V617F
Временное ограничение: каждые 2 месяца до окончания лечения и 12 месяцев после окончания лечения
каждые 2 месяца до окончания лечения и 12 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

OSI Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться