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JAK-2 V617F 양성 진성적혈구증가증 환자의 엘로티닙 임상시험 (OSI-TAR-766)

2020년 8월 7일 업데이트: University of Oklahoma

JAK-2 V617F 양성 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 한 엘로티닙의 임상 2상

이 연구의 주요 목적은 진성적혈구증가증(PV) 환자에서 erlotinib에 대한 전반적인 반응률을 결정하는 것입니다. 응답률은 전체 혈구 수, 비장 초음파 및 JAK2 분자 상태의 개선으로 평가됩니다. 이 연구에서는 PV 구동 메커니즘의 가능한 분자 표적을 탐색하는 것이 목적입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2상 공개 라벨 연구입니다. MPN 진단을 위해 환자를 선별하고 JAK2V617F 돌연변이가 있는 것으로 입증된 진성적혈구증가증 환자에게 등록 옵션을 제공합니다. 동의한 환자는 16주 동안 매일 엘로티닙을 복용합니다. 혈청 수준 모니터링을 위해 혈액 검사 및 약동학을 수행할 것입니다. 복용량은 부작용 또는 보류에 따라 관리됩니다. 첫 번째 평가는 15일째에 이루어지며 후속 평가는 28일 간격으로 이루어집니다. 비반응자는 연구에서 제외되고 치료 표준에 따라 관리됩니다. 반응을 보이는 환자는 총 12개월 동안 계속해서 치료를 받게 됩니다. 관찰은 치료 종료 후 총 12개월 동안 진행됩니다. 본 연구의 임상적 측면과 더불어 분자적 반응과 임상적 반응과의 상관관계를 확인하는 상관관계 연구가 있을 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008년 WHO의 진성적혈구적혈구증가증 남성 > 18.5g/dl(여성의 경우 16.5g/dl) 진단 및 JAK2V617F 돌연변이 및 골수 3계통 골수증식 또는 정상 이하의 혈청 에리스로포이에틴 수치의 존재 환자는 활성 치료(정맥 절개, 아스피린)를 받고 있을 수 있습니다. ECOG 활동도 0,1,2,또는 3 적절한 간 기능, 적절한 신장 기능

제외 기준:

  • 활동성 악성종양 환자 1년 이내에 임상적으로 의미 있는 심장 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: +JAK2V61F 돌연변이
JAK2V617F 돌연변이가 확인된 MPN 진단 및 진성적혈구증가증이 있는 환자
의약품: 엘로티닙
정제로 공급되는 엘로티닙; 매일 150mg의 엘로티닙 경구 용량을 16주 동안 지속합니다. 반응자는 최대 12개월 동안 지속되며, 비반응자는 엘로티닙 복용을 중단합니다.
다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-744

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 혈액학적 반응, 완전한 분자적 반응, 부분적 혈액학적 반응 및 최소 혈액학적 반응을 포함하는 전체 반응률
기간: 15일차
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 발생률
기간: 15일째 첫 평가, 평균 1년 동안 28일 간격으로 후속 평가
CTCAE v3.0으로 측정한 3등급 또는 4등급 독성
15일째 첫 평가, 평균 1년 동안 28일 간격으로 후속 평가
비장비대 크기의 개선
기간: 4개월, 치료 종료 및 12개월 치료 종료
4개월, 치료 종료 및 12개월 치료 종료
돌연변이 JAK2V617F 대립유전자 부담 감소
기간: 치료 종료 시까지 2개월마다, 치료 종료 후 12개월마다
치료 종료 시까지 2개월마다, 치료 종료 후 12개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

OSI Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2249

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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