JAK-2 V617F陽性真性赤血球増加症患者におけるエルロチニブの試験 (OSI-TAR-766)
2020年8月7日 更新者：University of Oklahoma
JAK-2 V617F陽性真性赤血球増加症患者を対象としたエルロチニブの第II相試験
この研究の主な目的は、真性赤血球増加症 (PV) 患者におけるエルロチニブに対する全体的な奏効率を判定することです。
奏効率は、全血球数、脾臓の超音波検査、および JAK2 分子状態の改善によって評価されます。
この研究の目的は、太陽光発電の駆動機構の分子標的の可能性を探ることです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 II 相非盲検試験です。
患者はMPN診断のためにスクリーニングされ、JAK2V617F変異があることが証明された真性赤血球増加症の患者には登録の選択肢が与えられる。
同意した患者はエルロチニブを16週間毎日服用する。
血液検査および薬物動態は、血清レベルのモニタリングのために行われます。
用量は副作用に応じて投与されるか、または保留されます。
最初の評価は 15 日目に行われ、その後の評価は 28 日間隔で行われます。
反応しなかった患者は研究から除外され、標準治療に従って管理されます。
反応した患者は合計12か月間治療を受け続けることになる。
治療終了後は合計12ヶ月間の観察となります。
この研究の臨床的側面に加えて、分子反応と臨床反応との相関関係を確認する相関研究も行われる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHO 2008 による赤血球増加症の診断 男性のヘモグロビン > 18.5 g/dl (女性の場合 16.5 g/dl)、JAK2V617F 変異および骨髄三系統骨髄増殖または正常以下の血清エリスロポエチン レベルの存在 患者は積極的な治療 (瀉血、アスピリン) を受けている可能性がある ECOGパフォーマンスステータス 0、1、2、または 3 十分な肝機能、適切な腎機能
除外基準:
- 活動性の悪性腫瘍を有する患者 1 年以内に臨床的に重大な心疾患を患っている患者 眼科的または胃腸の異常がある 同時の細胞減少療法は許可されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：+JAK2V61F 変異
MPNと診断され、真性赤血球増加症を有し、JAK2V617F変異も確認されている患者
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エルロチニブは錠剤として供給されます。 1日150mgのエルロチニブの経口投与を16週間継続する。
効果があった場合は最長12か月間継続し、効果がなかった場合はエルロチニブの服用を中止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な反応率には、完全な血液学的反応、完全な分子反応、部分的な血液学的反応、および最小限の血液学的反応が含まれます
時間枠：15日目
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性の発生率
時間枠：最初の評価は 15 日目、その後は 28 日間隔で平均 1 年間評価
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CTCAE v3.0 によって測定されたグレード 3 またはグレード 4 の毒性
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最初の評価は 15 日目、その後は 28 日間隔で平均 1 年間評価
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脾腫サイズの改善
時間枠：4か月で治療終了、12か月で治療終了
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4か月で治療終了、12か月で治療終了
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変異型JAK2V617F対立遺伝子負荷の減少
時間枠：治療終了までは 2 か月ごと、治療終了後は 12 か月ごと
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治療終了までは 2 か月ごと、治療終了後は 12 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamad Cherry, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月7日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。