Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erlotynibu u pacjentów z dodatnią czerwienicą prawdziwą JAK-2 V617F (OSI-TAR-766)

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Badanie fazy II erlotynibu u pacjentów z JAK-2 V617F z dodatnią czerwienicą prawdziwą

Głównym celem tego badania jest określenie ogólnego odsetka odpowiedzi na erlotynib u pacjentów z czerwienicą prawdziwą (PV). Odsetek odpowiedzi będzie oceniany na podstawie poprawy pełnej morfologii krwi, USG śledziony i statusu molekularnego JAK2. Celem tego badania jest zbadanie możliwego ukierunkowania molekularnego mechanizmu napędowego PV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II. Pacjenci będą badani przesiewowo pod kątem rozpoznania MPN, a pacjenci z czerwienicą prawdziwą, u której potwierdzono mutację JAK2V617F, otrzymają możliwość zapisania się. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, będą przyjmować erlotynib codziennie przez 16 tygodni. Zostanie pobrana praca krwi i farmakokinetyka w celu monitorowania poziomu w surowicy. Dawki będą podawane w zależności od skutków ubocznych lub wstrzymane. Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w dniu 15, a kolejne oceny będą przeprowadzane co 28 dni. Osoby niereagujące na leczenie zostaną wyłączone z badania i będą leczone zgodnie ze standardami opieki. Pacjenci, którzy zareagują, będą kontynuować terapię przez łącznie 12 miesięcy. Obserwacja potrwa łącznie 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Oprócz klinicznego aspektu tego badania będą prowadzone badania korelacyjne, w których sprawdzana będzie odpowiedź molekularna i jej korelacja z odpowiedzią kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie WHO 2008 czerwienicy prawdziwej Hemoglobina > 18,5 g/dl dla mężczyzn (16,5 g/dl dla kobiet) i obecność mutacji JAK2V617F oraz trójliniowa mieloproliferacja szpiku kostnego lub niski poziom erytropoetyny w surowicy Pacjenci mogą być w trakcie aktywnego leczenia (usunięcie krwi, aspiryna) ECOG stan sprawności 0,1,2 lub 3 Właściwa czynność wątroby, prawidłowa czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z czynną chorobą nowotworową Pacjenci z klinicznie istotną chorobą serca w ciągu 1 roku Zaburzenia okulistyczne lub żołądkowo-jelitowe Jednoczesna terapia cytoredukcyjna jest niedozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: + mutacja JAK2V61F
Pacjenci z rozpoznaniem MPN i czerwienicą prawdziwą, którzy mają również potwierdzoną mutację JAK2V617F
Lek: Erlotynib
Erlotynib dostarczany w postaci tabletek; doustną dawkę erlotynibu 150 mg na dobę kontynuować przez 16 tygodni. Osoby reagujące będą kontynuować leczenie przez okres do 12 miesięcy, osoby niereagujące przestaną przyjmować erlotynib
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-744

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi obejmujący całkowitą odpowiedź hematologiczną, całkowitą odpowiedź molekularną, częściową odpowiedź hematologiczną i minimalną odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Pierwsza ocena w 15 dniu, kolejne oceny w odstępach 28 dni przez średnio 1 rok
Toksyczność stopnia 3 lub stopnia 4 mierzona metodą CTCAE v3.0
Pierwsza ocena w 15 dniu, kolejne oceny w odstępach 28 dni przez średnio 1 rok
Poprawa wielkości splenomegalii
Ramy czasowe: 4 miesiące, koniec leczenia i 12 miesięcy koniec leczenia
4 miesiące, koniec leczenia i 12 miesięcy koniec leczenia
Zmniejszenie obciążenia allelem mutanta JAK2V617F
Ramy czasowe: co 2 miesiące do końca leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
co 2 miesiące do końca leczenia i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

OSI Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerwienica prawdziwa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj