Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Erlotinib hos pasienter med JAK-2 V617F positiv polycytemi Vera (OSI-TAR-766)

7. august 2020 oppdatert av: University of Oklahoma

Fase II-studie av Erlotinib hos pasienter med JAK-2 V617F positiv polycytemi Vera

Hovedmålet med denne studien er å bestemme den totale responsraten på erlotinib hos pasienter med polycytemi vera (PV). Responsraten vil bli vurdert ved forbedring av fullstendig blodtelling, ultralyd av milten og JAK2 molekylær status. Det er hensikten i denne studien å utforske en mulig molekylær målretting av drivmekanismen til PV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II åpen studie. Pasienter vil bli screenet for MPN-diagnoser og pasienter med Polycythemia vera påvist å ha JAK2V617F-mutasjon vil få muligheten til å registrere seg. Pasienter som samtykker vil ta erlotinib daglig i 16 uker. Blodarbeid og farmakokinetikk vil bli tegnet for overvåking av serumnivå. Doser vil bli administrert i henhold til bivirkninger eller holdt. Første vurdering vil være på dag 15 med påfølgende vurderinger med 28 dagers mellomrom. Ikke-responderere vil bli tatt ut av studien og behandlet i henhold til standarden for omsorg. Pasienter som reagerer vil fortsette å ta behandlingen i totalt 12 måneder. Observasjon vil være i totalt 12 måneder etter avsluttet behandling. I tillegg til det kliniske aspektet av denne studien, vil det være korrelative studier hvor molekylær respons vil bli sjekket og dens korrelasjon med klinisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHO 2008 diagnose av polycytemi Vera Hemoglobin > 18,5 g/dl for menn (16,5 g/dl for kvinner) og tilstedeværelse av JAK2V617F mutasjon og enten benmarg trilineage myeloproliferasjon eller subnormalt serum erytropoietin nivå Pasienter kan være på aktiv behandling, ECOG (aspirintomi) ytelsesstatus 0,1,2,eller 3 Tilstrekkelig leverfunksjon, tilstrekkelig nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med aktiv malignitet Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom innen 1 år Oftalmologiske eller gastrointestinale abnormiteter Samtidig cytoreduktiv behandling er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: +JAK2V61F mutasjon
Pasienter med MPN-diagnoser og polycytemi vera som også har en bekreftet JAK2V617F-mutasjon
Legemiddel: Erlotinib
Erlotinib leveres som tabletter; oral dose erlotinib på 150 mg daglig som skal fortsette i 16 uker. Responders vil fortsette i opptil 12 måneder, ikke-responderere vil slutte å ta erlotinib
Andre navn:
  • Tarceva
  • OSI-744

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate for å inkludere komplett hematologisk respons, komplett molekylær respons, delvis hematologisk respons og minimal hematologisk respons
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Første vurdering på dag 15, påfølgende vurderinger med 28 dagers intervaller i gjennomsnitt på 1 år
Grad 3 eller grad 4 toksisitet målt ved CTCAE v3.0
Første vurdering på dag 15, påfølgende vurderinger med 28 dagers intervaller i gjennomsnitt på 1 år
Forbedring i splenomegalistørrelse
Tidsramme: 4 måneder, behandlingsslutt og 12 måneders behandlingsslutt
4 måneder, behandlingsslutt og 12 måneders behandlingsslutt
Reduksjon av mutant JAK2V617F Allel Burden
Tidsramme: annenhver måned frem til avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling
annenhver måned frem til avsluttet behandling og 12 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

OSI Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere