Ensayo de erlotinib en pacientes con policitemia vera positiva para JAK-2 V617F (OSI-TAR-766)
7 de agosto de 2020 actualizado por: University of Oklahoma
Ensayo de fase II de erlotinib en pacientes con policitemia vera positiva para JAK-2 V617F
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de respuesta general a erlotinib en pacientes con policitemia vera (PV).
La tasa de respuesta se evaluará mediante la mejora en el hemograma completo, la ecografía del bazo y el estado molecular de JAK2.
El objetivo de este estudio es explorar una posible orientación molecular del mecanismo impulsor de la energía fotovoltaica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de fase II.
Los pacientes serán examinados para diagnósticos de MPN y los pacientes con policitemia vera que se demuestre que tienen la mutación JAK2V617F tendrán la opción de inscribirse.
Los pacientes que den su consentimiento tomarán erlotinib diariamente durante 16 semanas.
Se realizarán análisis de sangre y farmacocinética para monitorear el nivel sérico.
Las dosis se administrarán de acuerdo a los efectos secundarios o sostenidos.
La primera evaluación será el día 15 con evaluaciones posteriores a intervalos de 28 días.
Los pacientes que no respondan serán retirados del estudio y tratados de acuerdo con el estándar de atención.
Los pacientes que respondan continuarán tomando la terapia por un total de 12 meses.
La observación será por un total de 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Además del aspecto clínico de este estudio, habrá estudios correlativos donde se comprobará la respuesta molecular y su correlación con la respuesta clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de policitemia vera de la OMS en 2008 Hemoglobina > 18,5 g/dl para hombres (16,5 g/dl para mujeres) y presencia de mutación JAK2V617F y mieloproliferación trilinaje de médula ósea o nivel de eritropoyetina sérica por debajo de lo normal Los pacientes pueden estar en tratamiento activo (flebotomía, aspirina) ECOG estado funcional 0,1,2 o 3 Función hepática adecuada, función renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Paciente con malignidad activa Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de 1 año Anomalías oftalmológicas o gastrointestinales No se permite la terapia citorreductora concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: +mutación JAK2V61F
Pacientes con diagnósticos de MPN y policitemia vera que también tienen una mutación JAK2V617F confirmada
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Erlotinib suministrado en forma de tabletas; dosis oral de erlotinib de 150 mg diarios que se continuará durante 16 semanas.
Los respondedores continuarán hasta 12 meses, los que no respondan dejarán de tomar erlotinib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general para incluir respuesta hematológica completa, respuesta molecular completa, respuesta hematológica parcial y respuesta hematológica mínima
Periodo de tiempo: Día 15
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades
Periodo de tiempo: Primera evaluación el día 15, evaluaciones posteriores a intervalos de 28 días durante un promedio de 1 año
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Toxicidades de grado 3 o grado 4 según lo medido por CTCAE v3.0
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Primera evaluación el día 15, evaluaciones posteriores a intervalos de 28 días durante un promedio de 1 año
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Mejora en el tamaño de la esplenomegalia
Periodo de tiempo: 4 meses fin de tratamiento y 12 meses fin de tratamiento
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4 meses fin de tratamiento y 12 meses fin de tratamiento
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Disminución de la carga del alelo mutante JAK2V617F
Periodo de tiempo: cada 2 meses hasta el final del tratamiento y 12 meses después del final del tratamiento
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cada 2 meses hasta el final del tratamiento y 12 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Policitemia vera
- Policitemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- 2249
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .