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Studie mit Erlotinib bei Patienten mit JAK-2 V617F-positiver Polyzythämie Vera (OSI-TAR-766)

7. August 2020 aktualisiert von: University of Oklahoma

Phase-II-Studie mit Erlotinib bei Patienten mit JAK-2 V617F-positiver Polyzythämie Vera

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate auf Erlotinib bei Patienten mit Polyzythämie vera (PV) zu bestimmen. Die Ansprechrate wird anhand der Verbesserung des großen Blutbildes, der Ultraschalluntersuchung der Milz und des molekularen JAK2-Status beurteilt. Ziel dieser Studie ist es, ein mögliches molekulares Targeting des Antriebsmechanismus von PV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-II-Studie. Die Patienten werden auf MPN-Diagnosen untersucht und Patienten mit Polyzythämie vera, bei denen nachweislich eine JAK2V617F-Mutation vorliegt, wird die Möglichkeit gegeben, sich einzuschreiben. Einwilligende Patienten nehmen 16 Wochen lang täglich Erlotinib ein. Zur Überwachung des Serumspiegels werden Blutuntersuchungen und Pharmakokinetik durchgeführt. Die Dosierung wird je nach Nebenwirkungen verabreicht oder eingehalten. Die erste Beurteilung erfolgt am 15. Tag, weitere Beurteilungen erfolgen in Abständen von 28 Tagen. Non-Responder werden aus der Studie genommen und entsprechend dem Pflegestandard behandelt. Patienten, die darauf ansprechen, werden die Therapie insgesamt 12 Monate lang weiter einnehmen. Die Beobachtung erfolgt für insgesamt 12 Monate nach Abschluss der Behandlung. Zusätzlich zum klinischen Aspekt dieser Studie wird es korrelative Studien geben, in denen die molekulare Reaktion und ihre Korrelation mit der klinischen Reaktion überprüft werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der WHO 2008: Polyzythämie Vera Hämoglobin > 18,5 g/dl bei Männern (16,5 g/dl bei Frauen) und Vorhandensein einer JAK2V617F-Mutation und entweder Knochenmark-Trilinien-Myeloproliferation oder subnormaler Erythropoietinspiegel im Serum. Die Patienten befinden sich möglicherweise in aktiver Behandlung (Plebotomie, Aspirin) ECOG Leistungsstatus 0,1,2 oder 3 Ausreichende Leberfunktion, ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Malignität. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung innerhalb eines Jahres. Ophthalmologische oder gastrointestinale Anomalien. Eine gleichzeitige zytoreduktive Therapie ist nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: +JAK2V61F-Mutation
Patienten mit MPN-Diagnosen und Polyzythämie vera, die auch eine bestätigte JAK2V617F-Mutation haben
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird als Tabletten geliefert; orale Dosis von 150 mg Erlotinib täglich über 16 Wochen fortzusetzen. Bei Patienten, die darauf ansprechen, wird die Einnahme von Erlotinib bis zu 12 Monate lang fortgesetzt, bei Nichtansprechen wird die Einnahme von Erlotinib abgebrochen
Andere Namen:
  • Tarceva
  • OSI-744

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate, einschließlich vollständiger hämatologischer Reaktion, vollständiger molekularer Reaktion, teilweiser hämatologischer Reaktion und minimaler hämatologischer Reaktion
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: Erste Beurteilung am 15. Tag, weitere Beurteilungen im Abstand von 28 Tagen über einen Zeitraum von durchschnittlich 1 Jahr
Toxizitäten Grad 3 oder Grad 4, gemessen mit CTCAE v3.0
Erste Beurteilung am 15. Tag, weitere Beurteilungen im Abstand von 28 Tagen über einen Zeitraum von durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Splenomegaliegröße
Zeitfenster: 4 Monate Behandlungsende und 12 Monate Behandlungsende
4 Monate Behandlungsende und 12 Monate Behandlungsende
Verringerung der Allelbelastung der Mutante JAK2V617F
Zeitfenster: alle 2 Monate bis zum Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung
alle 2 Monate bis zum Ende der Behandlung und 12 Monate nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2249

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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