Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met erlotinib bij patiënten met JAK-2 V617F-positieve polycythaemia vera (OSI-TAR-766)

7 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Fase II-onderzoek met erlotinib bij patiënten met JAK-2 V617F-positieve polycythaemia vera

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de algehele respons op erlotinib bij patiënten met polycythaemia vera (PV). Het responspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van verbetering van het volledige bloedbeeld, echografie van de milt en de moleculaire status van JAK2. Het doel van deze studie is om een ​​mogelijke moleculaire targeting van het aandrijfmechanisme van PV te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II open-label studie. Patiënten worden gescreend op MPN-diagnoses en patiënten met Polycythaemia vera waarvan is aangetoond dat ze een JAK2V617F-mutatie hebben, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven. Instemmende patiënten zullen erlotinib dagelijks gedurende 16 weken innemen. Bloedonderzoek en farmacokinetiek zullen worden afgenomen voor monitoring van de serumspiegel. Doses zullen worden toegediend op basis van bijwerkingen of worden vastgehouden. De eerste beoordeling vindt plaats op dag 15 met daaropvolgende beoordelingen met tussenpozen van 28 dagen. Non-responders worden van het onderzoek gehaald en behandeld volgens de zorgstandaard. Patiënten die wel reageren, blijven de therapie in totaal 12 maanden gebruiken. Observatie zal in totaal 12 maanden na het beëindigen van de behandeling zijn. Naast het klinische aspect van deze studie zullen er correlatieve studies zijn waarbij de moleculaire respons zal worden gecontroleerd en de correlatie met de klinische respons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WHO 2008-diagnose van Polycythemia Vera Hemoglobine > 18,5 g/dl voor mannen (16,5 g/dl voor vrouwen) en aanwezigheid van JAK2V617F-mutatie en beenmergtrilineaire myeloproliferatie of subnormale serumerytropoëtinespiegel Patiënten kunnen een actieve behandeling ondergaan (flebotomie, aspirine) ECOG prestatiestatus 0,1,2 of 3 Adequate leverfunctie, adequate nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met actieve maligniteit Patiënten met klinisch significante hartziekte binnen 1 jaar Oogheelkundige of gastro-intestinale afwijkingen Gelijktijdige cytoreductieve therapie is niet toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: +JAK2V61F-mutatie
Patiënten met MPN-diagnoses en polycythaemia vera die ook een bevestigde JAK2V617F-mutatie hebben
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib geleverd als tabletten; orale dosis erlotinib van 150 mg per dag te continueren gedurende 16 weken. Responders gaan tot 12 maanden door, non-responders stoppen met het gebruik van erlotinib
Andere namen:
  • Tarceva
  • OSI-744

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal responspercentage inclusief volledige hematologische respons, volledige moleculaire respons, gedeeltelijke hematologische respons en minimale hematologische respons
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteiten
Tijdsspanne: Eerste beoordeling op dag 15, volgende beoordelingen met tussenpozen van 28 dagen gedurende gemiddeld 1 jaar
Graad 3 of graad 4 toxiciteit zoals gemeten door CTCAE v3.0
Eerste beoordeling op dag 15, volgende beoordelingen met tussenpozen van 28 dagen gedurende gemiddeld 1 jaar
Verbetering van de grootte van de splenomegalie
Tijdsspanne: 4 maanden, einde behandeling en 12 maanden einde behandeling
4 maanden, einde behandeling en 12 maanden einde behandeling
Afname van mutant JAK2V617F allellast
Tijdsspanne: elke 2 maanden tot het einde van de behandeling en 12 maanden na het einde van de behandeling
elke 2 maanden tot het einde van de behandeling en 12 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

OSI Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren