Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Erlotinib hos patienter med JAK-2 V617F positiv polycytæmi Vera (OSI-TAR-766)

7. august 2020 opdateret af: University of Oklahoma

Fase II forsøg med Erlotinib hos patienter med JAK-2 V617F positiv polycytæmi Vera

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den samlede responsrate på erlotinib hos patienter med polycytæmi vera (PV). Responsraten vil blive vurderet ved forbedring af det komplette blodtal, ultralyd af milten og JAK2 molekylær status. Formålet med denne undersøgelse er at udforske en mulig molekylær målretning af drivmekanismen for PV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II åbent studie. Patienter vil blive screenet for MPN-diagnoser, og patienter med Polycythemia vera, der har vist sig at have JAK2V617F-mutation, vil få mulighed for at tilmelde sig. Patienter, der samtykker, vil tage erlotinib dagligt i 16 uger. Blodprøver og farmakokinetik vil blive udtaget til overvågning af serumniveau. Doser vil blive administreret i henhold til bivirkninger eller holdt. Første vurdering vil være på dag 15 med efterfølgende vurderinger med 28 dages mellemrum. Ikke-responderende vil blive taget ud af undersøgelsen og administreret i overensstemmelse med standarden for pleje. Patienter, der reagerer, vil fortsætte med at tage behandlingen i i alt 12 måneder. Observation vil være i alt 12 måneder efter endt behandling. Ud over det kliniske aspekt af denne undersøgelse vil der være korrelative undersøgelser, hvor molekylær respons vil blive kontrolleret og dens korrelation med klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO 2008-diagnose af polycytæmi Vera Hæmoglobin > 18,5 g/dl for mænd (16,5 g/dl for kvinder) og tilstedeværelse af JAK2V617F-mutation og enten knoglemarv trilineage myeloproliferation eller subnormalt serum erythropoietin-niveau Patienter kan være i aktiv behandling, (aspirinbotomi) ECOG præstationsstatus 0,1,2 eller 3 Tilstrækkelig leverfunktion, tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med aktiv malignitet Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom inden for 1 år Oftalmologiske eller gastrointestinale abnormiteter Samtidig cytoreduktiv behandling er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: +JAK2V61F mutation
Patienter med MPN-diagnoser og polycytæmi vera, som også har en bekræftet JAK2V617F-mutation
Medicin: Erlotinib
Erlotinib leveres som tabletter; oral dosis af erlotinib på 150 mg daglig, der skal fortsættes i 16 uger. Responders vil fortsætte i op til 12 måneder, non-responders vil holde op med at tage erlotinib
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-744

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate for at inkludere komplet hæmatologisk respons, komplet molekylær respons, delvis hæmatologisk respons og minimal hæmatologisk respons
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: Første vurdering på dag 15, efterfølgende vurderinger med 28 dages intervaller i gennemsnitligt 1 år
Grad 3 eller grad 4 toksicitet målt ved CTCAE v3.0
Første vurdering på dag 15, efterfølgende vurderinger med 28 dages intervaller i gennemsnitligt 1 år
Forbedring i splenomegali størrelse
Tidsramme: 4 måneder, afslutning af behandlingen og 12 måneders afslutning af behandlingen
4 måneder, afslutning af behandlingen og 12 måneders afslutning af behandlingen
Reduktion af mutant JAK2V617F Allel Burden
Tidsramme: hver 2. måned indtil endt behandling og 12 måneder efter endt behandling
hver 2. måned indtil endt behandling og 12 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

OSI Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycytæmi Vera

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner