Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib vizsgálata JAK-2 V617F pozitív polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél (OSI-TAR-766)

2020. augusztus 7. frissítette: University of Oklahoma

Az erlotinib II. fázisú vizsgálata JAK-2 V617F pozitív Polycythemia Vera-ban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az erlotinibre adott általános válaszarány meghatározása polycythemia verában (PV) szenvedő betegeknél. A válaszarányt a teljes vérkép javulása, a lép ultrahangja és a JAK2 molekuláris állapota alapján értékelik. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a PV hajtómechanizmusának lehetséges molekuláris célzását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat. A betegeket MPN-diagnózisra szűrik, és a JAK2V617F mutációval igazoltan Polycythemia vera-ban szenvedő betegek lehetőséget kapnak a felvételre. A beleegyező betegek 16 héten keresztül naponta erlotinibet szednek. A szérumszint ellenőrzéséhez vérvizsgálatot és farmakokinetikát vesznek fel. Az adagokat a mellékhatásoknak megfelelően adják be, vagy visszatartják. Az első értékelés a 15. napon lesz, a további értékelések 28 napos időközönként. A nem válaszolókat eltávolítják a vizsgálatból, és a standard ellátásnak megfelelően kezelik. Azok a betegek, akik reagálnak, összesen 12 hónapig folytatják a kezelést. A megfigyelés a kezelés befejezése után összesen 12 hónapig tart. A tanulmány klinikai aspektusán túlmenően lesznek olyan korrelatív vizsgálatok is, amelyekben ellenőrizni fogják a molekuláris választ és annak összefüggését a klinikai válasszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A WHO 2008-as Polycythemia Vera diagnózisa Hemoglobin > 18,5 g/dl férfiaknál (16,5 g/dl nőknél) és JAK2V617F mutáció és csontvelő-trilineage mieloproliferáció vagy szubnormális szérum eritropoetin szint A betegek aktív kezelésben (phlebotomia) ECOG, aspirin teljesítőképesség 0,1,2 vagy 3 Megfelelő májfunkció, megfelelő vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Aktív rosszindulatú daganatos betegek Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek 1 éven belül Szemészeti vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek Egyidejű citoreduktív terápia nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: +JAK2V61F mutáció
MPN-diagnózisban és polycythemia vera-ban szenvedő betegek, akiknél igazolt JAK2V617F mutáció is van
Drog: Erlotinib
Erlotinib tabletta formájában; az erlotinib napi 150 mg-os orális adagját 16 hétig kell folytatni. A reagálók legfeljebb 12 hónapig folytatják, a nem reagálók abbahagyják az erlotinib szedését
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-744

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszarány, beleértve a teljes hematológiai választ, a teljes molekuláris választ, a részleges hematológiai választ és a minimális hematológiai választ
Időkeret: 15. nap
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitások előfordulása
Időkeret: Az első értékelés a 15. napon, a további értékelések 28 napos időközönként átlagosan 1 évig
3. vagy 4. fokozatú toxicitás a CTCAE v3.0 szerint
Az első értékelés a 15. napon, a további értékelések 28 napos időközönként átlagosan 1 évig
A splenomegalia méretének javulása
Időkeret: 4 hónap, a kezelés vége és 12 hónap a kezelés vége
4 hónap, a kezelés vége és 12 hónap a kezelés vége
A JAK2V617F mutáns allélterhelés csökkenése
Időkeret: 2 havonta a kezelés végéig és 12 hónaponként a kezelés befejezése után
2 havonta a kezelés végéig és 12 hónaponként a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

OSI Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2249

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Policitémia Vera

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel