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Essai sur l'erlotinib chez des patients atteints de polycythémie vraie positive au JAK-2 V617F (OSI-TAR-766)

7 août 2020 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai de phase II sur l'erlotinib chez des patients atteints de polycythémie vraie positive au JAK-2 V617F

L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de réponse global à l'erlotinib chez les patients atteints de polycythémie vraie (PV). Le taux de réponse sera évalué par l'amélioration de la formule sanguine complète, l'échographie de la rate et le statut moléculaire JAK2. Il est proposé dans cette étude d'explorer un éventuel ciblage moléculaire du mécanisme moteur de PV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II en ouvert. Les patients seront dépistés pour les diagnostics de NMP et les patients atteints de polycythémie vraie dont la mutation JAK2V617F a été prouvée auront la possibilité de s'inscrire. Les patients consentants prendront de l'erlotinib quotidiennement pendant 16 semaines. Des analyses de sang et la pharmacocinétique seront prélevées pour la surveillance des taux sériques. Les doses seront administrées en fonction des effets secondaires ou retenues. La première évaluation aura lieu au jour 15 avec des évaluations ultérieures à des intervalles de 28 jours. Les non-répondants seront retirés de l'étude et pris en charge conformément aux normes de soins. Les patients qui y répondent continueront à prendre le traitement pendant 12 mois au total. L'observation sera pour un total de 12 mois après la fin du traitement. En plus de l'aspect clinique de cette étude, il y aura des études corrélatives où la réponse moléculaire sera vérifiée et sa corrélation avec la réponse clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic OMS 2008 de Polycythemia Vera Hémoglobine > 18,5 g/dl pour les hommes (16,5 g/dl pour les femmes) et présence d'une mutation JAK2V617F et soit d'une myéloprolifération trilinéaire de la moelle osseuse ou d'un taux d'érythropoïétine sérique inférieur à la normale Les patients peuvent être sous traitement actif (phlébotomie, aspirine) ECOG indice de performance 0, 1, 2 ou 3 Fonction hépatique adéquate, fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur maligne active Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative dans l'année qui suit Anomalies ophtalmologiques ou gastro-intestinales Le traitement cytoréducteur concomitant n'est pas autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: +mutation JAK2V61F
Patients avec des diagnostics de NMP et de polycythémie vraie qui ont également une mutation JAK2V617F confirmée
Médicament: Erlotinib
Erlotinib fourni sous forme de comprimés ; dose orale d'erlotinib de 150 mg par jour à poursuivre pendant 16 semaines. Les répondeurs continueront jusqu'à 12 mois, les non-répondeurs cesseront de prendre l'erlotinib
Autres noms:
  • Tarceva
  • OSI-744

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global incluant la réponse hématologique complète, la réponse moléculaire complète, la réponse hématologique partielle et la réponse hématologique minimale
Délai: Jour 15
Jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités
Délai: Première évaluation au jour 15, évaluations suivantes à 28 jours d'intervalle pendant en moyenne 1 an
Toxicités de grade 3 ou de grade 4 mesurées par CTCAE v3.0
Première évaluation au jour 15, évaluations suivantes à 28 jours d'intervalle pendant en moyenne 1 an
Amélioration de la taille de la splénomégalie
Délai: 4 mois, fin de traitement et 12 mois fin de traitement
4 mois, fin de traitement et 12 mois fin de traitement
Diminution de la charge allélique du mutant JAK2V617F
Délai: tous les 2 mois jusqu'à la fin du traitement et 12 mois après la fin du traitement
tous les 2 mois jusqu'à la fin du traitement et 12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

OSI Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2249

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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