Ensaio de Erlotinibe em Pacientes com Policitemia Vera Positiva JAK-2 V617F (OSI-TAR-766)
7 de agosto de 2020 atualizado por: University of Oklahoma
Ensaio de Fase II de Erlotinibe em Pacientes com Policitemia Vera Positiva JAK-2 V617F
O objetivo primário deste estudo é determinar a taxa de resposta geral ao erlotinibe em pacientes com policitemia vera (PV).
A taxa de resposta será avaliada pela melhora no hemograma completo, ultrassonografia do baço e estado molecular de JAK2.
É proposto neste estudo explorar um possível direcionamento molecular do mecanismo de condução do PV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase II.
Os pacientes serão rastreados para diagnósticos de MPN e os pacientes com policitemia vera comprovadamente portadores da mutação JAK2V617F terão a opção de se inscrever.
Os pacientes que consentirem tomarão erlotinibe diariamente por 16 semanas.
Exames de sangue e farmacocinética serão feitos para monitoramento do nível sérico.
As doses serão administradas de acordo com os efeitos colaterais ou retidas.
A primeira avaliação será no dia 15 com avaliações subsequentes em intervalos de 28 dias.
Os não respondedores serão retirados do estudo e tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes que responderem continuarão tomando a terapia por um total de 12 meses.
A observação será de um total de 12 meses após o término do tratamento.
Além do aspecto clínico deste estudo, serão realizados estudos correlativos onde será verificada a resposta molecular e sua correlação com a resposta clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OMS 2008 diagnóstico de Policitemia Vera Hemoglobina > 18,5 g/dl para homens (16,5 g/dl para mulheres) e presença de mutação JAK2V617F e mieloproliferação trilinhagem da medula óssea ou nível de eritropoetina sérica subnormal Os pacientes podem estar em tratamento ativo (flebotomia, aspirina) ECOG performance status 0,1,2 ou 3 Função hepática adequada, função renal adequada
Critério de exclusão:
- Paciente com malignidade ativa Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 1 ano Anormalidades oftalmológicas ou gastrointestinais A terapia citorredutora concomitante não é permitida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mutação +JAK2V61F
Pacientes com diagnóstico de NMP e policitemia vera que também têm uma mutação JAK2V617F confirmada
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Erlotinib fornecido em comprimidos; dose oral de erlotinibe de 150 mg por dia para ser continuada por 16 semanas.
Os respondedores continuarão por até 12 meses, os não respondedores deixarão de tomar erlotinibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta geral para incluir resposta hematológica completa, resposta molecular completa, resposta hematológica parcial e resposta hematológica mínima
Prazo: Dia 15
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades
Prazo: Primeira avaliação no dia 15, avaliações subsequentes em intervalos de 28 dias por uma média de 1 ano
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Toxicidades de grau 3 ou 4 conforme medido por CTCAE v3.0
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Primeira avaliação no dia 15, avaliações subsequentes em intervalos de 28 dias por uma média de 1 ano
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Melhora no tamanho da esplenomegalia
Prazo: 4 meses, fim do tratamento e 12 meses, fim do tratamento
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4 meses, fim do tratamento e 12 meses, fim do tratamento
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Diminuição da carga do alelo mutante JAK2V617F
Prazo: a cada 2 meses até o final do tratamento e 12 meses após o final do tratamento
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a cada 2 meses até o final do tratamento e 12 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Policitemia Vera
- Policitemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- 2249
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