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Prova di Erlotinib in pazienti con policitemia vera JAK-2 V617F positiva (OSI-TAR-766)

7 agosto 2020 aggiornato da: University of Oklahoma

Sperimentazione di fase II di Erlotinib in pazienti con policitemia vera JAK-2 V617F positiva

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di risposta globale a erlotinib in pazienti con policitemia vera (PV). Il tasso di risposta sarà valutato in base al miglioramento dell'emocromo completo, dell'ecografia della milza e dello stato molecolare di JAK2. In questo studio si propone di esplorare un possibile targeting molecolare del meccanismo di guida del fotovoltaico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto di fase II. I pazienti saranno sottoposti a screening per le diagnosi di MPN e ai pazienti con policitemia vera dimostrata di avere la mutazione JAK2V617F verrà data la possibilità di iscriversi. I pazienti consenzienti assumeranno erlotinib ogni giorno per 16 settimane. Saranno prelevati esami del sangue e farmacocinetica per il monitoraggio dei livelli sierici. Le dosi saranno somministrate in base agli effetti collaterali o trattenute. La prima valutazione sarà al giorno 15 con valutazioni successive a intervalli di 28 giorni. I non responsivi verranno esclusi dallo studio e gestiti secondo lo standard di cura. I pazienti che rispondono continueranno a prendere la terapia per un totale di 12 mesi. L'osservazione sarà per un totale di 12 mesi dopo aver terminato il trattamento. Oltre all'aspetto clinico di questo studio, ci saranno studi correlati in cui verrà verificata la risposta molecolare e la sua correlazione con la risposta clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi OMS 2008 di policitemia vera Emoglobina > 18,5 g/dl per gli uomini (16,5 g/dl per le donne) e presenza di mutazione JAK2V617F e mieloproliferazione trilineare del midollo osseo o livello sierico subnormale di eritropoietina I pazienti possono essere in trattamento attivo (flebotomia, aspirina) ECOG performance status 0,1,2 o 3 Funzionalità epatica adeguata, funzionalità renale adeguata

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno attivo Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa entro 1 anno Anomalie oftalmologiche o gastrointestinali La terapia citoriduttiva concomitante non è consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: + mutazione JAK2V61F
Pazienti con diagnosi di MPN e policitemia vera che hanno anche una mutazione JAK2V617F confermata
Droga: Erlotinib
Erlotinib fornito in compresse; dose orale di erlotinib di 150 mg al giorno da continuare per 16 settimane. I responder continueranno fino a 12 mesi, i non responder cesseranno di assumere erlotinib
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-744

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale per includere risposta ematologica completa, risposta molecolare completa, risposta ematologica parziale e risposta ematologica minima
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Prima valutazione al giorno 15, valutazioni successive a intervalli di 28 giorni per una media di 1 anno
Tossicità di grado 3 o 4 misurate da CTCAE v3.0
Prima valutazione al giorno 15, valutazioni successive a intervalli di 28 giorni per una media di 1 anno
Miglioramento delle dimensioni della splenomegalia
Lasso di tempo: 4 mesi, fine del trattamento e 12 mesi fine del trattamento
4 mesi, fine del trattamento e 12 mesi fine del trattamento
Diminuzione del carico allelico mutante JAK2V617F
Lasso di tempo: ogni 2 mesi fino alla fine del trattamento e 12 mesi dopo la fine del trattamento
ogni 2 mesi fino alla fine del trattamento e 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Cherry, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Policitemia vera

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