Finacea 治疗寻常痤疮和炎症后色素沉着过度 (PIH) 的疗效和安全性研究
2012年8月24日 更新者：Leon Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC
Finacea 治疗炎症后色素沉着过度和寻常痤疮的疗效和安全性
痤疮残留的炎症后色素沉着过度 (PIH) 对有色人种造成困扰。
据传闻，Finacea 有助于解决与寻常痤疮相关的 PIH。
但是，它尚未为此目的进行临床测试。
目前的研究将调查 Finacea 在治疗寻常痤疮和 PIH 方面的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 12 岁
- 有生育能力的女性受试者在基线时的尿妊娠试验必须为阴性
- 菲茨帕特里克皮肤类型 IV 至 VI
- 痤疮 IGA（调查员全球评估）得分为 2 或 3
- 15-60 的炎性病变（不超过 2 个结节）
- 20-100的非炎性病变
- 炎症后色素沉着过度调查员总体评估 (PIH IGA) 得分为 3,4 或 5
- 能够理解研究的要求并签署知情同意书/HIPAA 表格。 未达到法定同意年龄的受试者必须获得父母或法定监护人的书面知情同意
排除标准：
- 怀孕、哺乳或有生育能力但未采用可靠避孕方法的女性受试者
- 对测试药物的任何成分过敏或敏感
- 未遵守禁用药物清除期的受试者
- 禁止参与的医疗条件
- 可能会影响寻常痤疮或 PIH 诊断的皮肤病/病症
- 最近酗酒或吸毒的证据
- 合作不佳、不合规或不可靠的历史
- 在基线访视后 30 天内接触药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：壬二酸 15%（Finacea）
开放标签试点研究，外用凝胶每天使用两次，持续 16 周
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每天两次（早晚）少量涂抹于面部。
轻轻按摩皮肤直至消失。
大约 0.5 克（2.5 厘米条带）足以用于整个面部区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痤疮 IGA 改善的参与者百分比（研究者全球评估）
大体时间：基线至 16 周
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每次访视（基线和跟进）的 IGA 评估基于 6 分制（0= 清楚到 5 = 非常严重）。
改进被定义为至少 1 分的改进。
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基线至 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症后色素沉着过度 (PIH) IGA 得到改善的参与者百分比
大体时间：基线至 16 周
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PIH 的 IGA 以 7 分制（0 = 清楚到 6 = 严重）进行评估，至少有两分改善
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基线至 16 周
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炎症后色素沉着过度 (PIH) 分布有所改善的参与者百分比
大体时间：基线至 16 周
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PIH 的百分比分布，以 0 = 没有 PIH 到 6 = 大于 50% 的等级评估
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基线至 16 周
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病变总数的百分比变化
大体时间：基线至 16 周
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总皮损包括炎性皮损（丘疹、脓疱、结节）和非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）。
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基线至 16 周
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以有副作用的参与者人数衡量的耐受性评估
大体时间：16周
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通过脱皮、红斑、干燥、油腻、灼痛和瘙痒的存在和程度评估耐受性参数
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月24日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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