Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Finacea voor de behandeling van acne vulgaris en post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH)
24 augustus 2012 bijgewerkt door: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Werkzaamheid en veiligheid van finacea bij de behandeling van post-inflammatoire hyperpigmentatie en acne vulgaris
Resterende post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) van acne is storend voor personen met een gekleurde huid.
Van Finacea is anekdotisch bekend dat het gunstig is bij het oplossen van PIH gerelateerd aan acne vulgaris.
Het is echter niet klinisch getest voor dit doel.
De huidige studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Finacea onderzoeken bij de behandeling van acne vulgaris en PIH.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, minimaal 12 jaar
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij baseline een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben
- Fitzpatrick huidtype IV tot VI
- Acne IGA-score (Investigator Global Assessment) van 2 of 3
- Ontstekingslaesies van 15-60 (met niet meer dan 2 knobbeltjes)
- Niet-inflammatoire laesies van 20-100
- Post Inflammatory Hyperpigmentation Investigator Global Assessment (PIH IGA) score van 3,4 of 5
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en Informed Consent/HIPAA-formulieren te ondertekenen. Onderwerpen onder de wettelijke meerderjarigheid moeten de schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd hebben
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen
- Allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de testmedicatie
- Proefpersonen die zich niet hebben gehouden aan de uitwasperiodes voor verboden medicijnen
- Medische aandoening die deelname contra-indiceert
- Huidziekte/aandoening die de diagnose van acne vulgaris of PIH zou kunnen verstoren
- Bewijs van recent alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving of onbetrouwbaarheid
- Blootstelling aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na het baselinebezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azelaïnezuur 15% (Finacea)
Open-label pilotstudie, actuele gel tweemaal daags aanbrengen gedurende 16 weken
|
Tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) dun op het gezicht aanbrengen.
Masseer zachtjes in de huid tot het verdwijnt.
Ongeveer 0,5 g (strip van 2,5 cm) is voldoende voor het hele gezichtsgebied.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering van acne IGA (Investigator Global Assessment)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
IGA-beoordelingen bij elk bezoek (baseline en follow-up) op basis van een 6-puntsschaal (0= duidelijk tot 5 = zeer ernstig).
Verbetering wordt gedefinieerd als een verbetering van minimaal 1 punt.
|
Basislijn tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verbetering in de IGA van post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
IGA voor PIH beoordeeld op een 7-puntsschaal (0= duidelijk tot 6 = ernstig) met ten minste een verbetering van twee punten
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Percentage deelnemers met een verbetering in post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) % distributie
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
De% distributie van PIH, geëvalueerd op een schaal van 0 = geen PIH tot 6 = meer dan 50%
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Procentuele verandering in het totale aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
|
Totale laesies inclusief inflammatoire laesies (papels, pustels, knobbeltjes) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen).
|
Basislijn tot 16 weken
|
|
Verdraagbaarheidsbeoordelingen zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verdraagbaarheidsparameters beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid en mate van vervellen, erytheem, droogheid, vettigheid, branderigheid en jeuk
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIN0901
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .