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Studio di efficacia e sicurezza di Finacea per il trattamento dell'acne vulgaris e dell'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH)

24 agosto 2012 aggiornato da: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Efficacia e sicurezza della finacea nel trattamento dell'iperpigmentazione post-infiammatoria e dell'acne vulgaris

L'iperpigmentazione post-infiammatoria residua (PIH) da acne disturba le persone con la pelle di colore. Finacea è stato aneddoticamente noto per essere utile nella risoluzione della PIH correlata all'acne vulgaris. Tuttavia, non è stato clinicamente testato per questo scopo. L'attuale studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Finacea nel trattamento dell'acne vulgaris e PIH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 12 anni di età
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • Tipo di pelle Fitzpatrick da IV a VI
  • Punteggio Acne IGA (Investigator Global Assessment) di 2 o 3
  • Lesioni infiammatorie di 15-60 (con non più di 2 noduli)
  • Lesioni non infiammatorie di 20-100
  • Post Inflammatory Hyperpigmentation Investigator Global Assessment (PIH IGA) punteggio di 3,4 o 5
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare moduli di consenso informato/HIPAA. I soggetti al di sotto dell'età legale del consenso devono avere il consenso informato scritto di un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco di prova
  • Soggetti che non hanno rispettato i periodi di wash out per i farmaci proibiti
  • Condizione medica che controindica la partecipazione
  • Malattia/disturbo della pelle che potrebbe interferire con la diagnosi di acne vulgaris o PIH
  • Prova di recente abuso di alcol o droghe
  • Storia di scarsa collaborazione, non conformità o inaffidabilità
  • Esposizione a uno studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dalla visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Azelaico 15% (Finacea)
Studio pilota in aperto, gel topico da applicare due volte al giorno per 16 settimane
Droga: Acido azelaico
Applicare con parsimonia sul viso due volte al giorno (mattina e sera). Massaggiare delicatamente sulla pelle fino a quando non scompare. Circa 0,5 g (striscia da 2,5 cm) sono sufficienti per l'intera area del viso.
Altri nomi:
  • Finacea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'acne IGA (Investigator Global Assessment)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Valutazioni IGA ad ogni visita (linea di base e follow-up) basate su una scala a 6 punti (da 0=chiaro a 5=molto grave). Il miglioramento è definito come un miglioramento di almeno 1 punto.
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento nell'IGA dell'iperpigmentazione post infiammatoria (PIH)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
IGA per PIH valutato su una scala a 7 punti (da 0=chiaro a 6=grave) con almeno un miglioramento di due punti
Basale a 16 settimane
Percentuale di partecipanti con un miglioramento della distribuzione % dell'iperpigmentazione post-infiammatoria (PIH)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La distribuzione % di PIH, valutata su una scala da 0 = nessun PIH a 6 = maggiore del 50%
Basale a 16 settimane
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Lesioni totali comprese lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) e lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
Basale a 16 settimane
Valutazioni di tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: 16 settimane
Parametri di tollerabilità valutati dalla presenza e dal grado di desquamazione, eritema, secchezza, untuosità, bruciore e prurito
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIN0901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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