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Estudio de eficacia y seguridad de Finacea para tratar el acné vulgar y la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH)

24 de agosto de 2012 actualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Eficacia y seguridad de Finacea en el tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria y el acné vulgar

La hiperpigmentación posinflamatoria residual (PIH) del acné es preocupante para las personas con piel de color. Se sabe anecdóticamente que Finacea es beneficiosa para resolver la PIH relacionada con el acné vulgar. Sin embargo, no se ha probado clínicamente para este propósito. El presente estudio investigará la eficacia y seguridad de Finacea en el tratamiento del acné vulgar y la PIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 12 años de edad
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Fitzpatrick tipo de piel IV a VI
  • Acné IGA (Evaluación global del investigador) puntuación de 2 o 3
  • Lesiones inflamatorias de 15-60 (con no más de 2 nódulos)
  • Lesiones no inflamatorias de 20-100
  • Evaluación global del investigador de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH IGA) puntuación de 3, 4 o 5
  • Capaz de comprender los requisitos del estudio y firmar formularios de consentimiento informado/HIPAA. Los sujetos menores de la edad legal de consentimiento deben tener el consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o que están en edad fértil y que no practican un método confiable de control de la natalidad
  • Alergia o sensibilidad a cualquier componente del medicamento de prueba.
  • Sujetos que no han cumplido con los períodos de lavado de medicamentos prohibidos
  • Condición médica que contraindica la participación
  • Enfermedad/trastorno de la piel que podría interferir con el diagnóstico de acné vulgar o PIH
  • Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
  • Historial de mala cooperación, incumplimiento o falta de confiabilidad
  • Exposición a un estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido azelaico 15% (Finacea)
Estudio piloto de etiqueta abierta, gel tópico para aplicar dos veces al día durante 16 semanas
Droga: Ácido azelaico
Aplicar con moderación en el rostro dos veces al día (mañana y noche). Masajear suavemente sobre la piel hasta que desaparezca. Aproximadamente 0,5 g (tira de 2,5 cm) es suficiente para toda el área facial.
Otros nombres:
  • Finacea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en el acné IGA (evaluación global del investigador)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Evaluaciones de IGA en cada visita (línea de base y seguimiento) basadas en una escala de 6 puntos (0 = claro a 5 = muy grave). La mejora se define como una mejora de al menos 1 punto.
Línea de base a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejora en el IGA de hiperpigmentación posinflamatoria (PIH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
IGA para PIH evaluado en una escala de 7 puntos (0 = claro a 6 = severo) con al menos una mejora de dos puntos
Línea de base a 16 semanas
Porcentaje de participantes con una mejora en la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) % Distribución
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
La distribución porcentual de PIH, evaluada en una escala de 0 = sin PIH a 6 = mayor del 50 %
Línea de base a 16 semanas
Cambio porcentual en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
Lesiones totales incluyendo lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas, nódulos) y lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados).
Línea de base a 16 semanas
Evaluaciones de tolerabilidad medidas por el número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
Parámetros de tolerabilidad evaluados por la presencia y grado de descamación, eritema, sequedad, oleosidad, quemazón y prurito
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIN0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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