Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Finacea for å behandle akne vulgaris og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)

24. august 2012 oppdatert av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Effekten og sikkerheten til Finacea i behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering og akne vulgaris

Gjenværende postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) fra akne er forstyrrende for personer med farget hud. Finacea har vært anekdotisk kjent for å være gunstig for å løse PIH relatert til acne vulgaris. Det er imidlertid ikke klinisk testet for dette formålet. Den nåværende studien vil undersøke effekten og sikkerheten til Finacea i behandlingen av akne vulgaris og PIH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 12 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline
  • Fitzpatrick hudtype IV til VI
  • Acne IGA (Investigator Global Assessment) poengsum på 2 eller 3
  • Inflammatoriske lesjoner på 15-60 (med ikke mer enn 2 knuter)
  • Ikke-inflammatoriske lesjoner på 20-100
  • Post Inflammatory Hyperpigmentation Investigator Global Assessment (PIH IGA) score på 3,4 eller 5
  • Kunne forstå kravene til studien og signere informert samtykke/HIPAA-skjemaer. Personer under den lovlige alderen må ha skriftlig informert samtykke fra en forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
  • Allergi eller følsomhet overfor noen komponent i testmedisinen
  • Forsøkspersoner som ikke har overholdt utvaskingsperiodene for forbudte medisiner
  • Medisinsk tilstand som kontraindiserer deltakelse
  • Hudsykdom/lidelse som kan forstyrre diagnosen acne vulgaris eller PIH
  • Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse eller upålitelighet
  • Eksponering for en legemiddelstudie innen 30 dager etter baseline-besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azelainsyre 15 % (Finacea)
Åpen pilotstudie, aktuell gel som skal påføres to ganger daglig i 16 uker
Legemiddel: Azelainsyre
Påfør sparsomt i ansiktet to ganger om dagen (morgen og kveld). Masser forsiktig inn i huden til den forsvinner. Omtrent 0,5 g (2,5 cm stripe) er tilstrekkelig for hele ansiktsområdet.
Andre navn:
  • Finacea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring i Acne IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
IGA-vurderinger ved hvert besøk (grunnlinje og oppfølging) basert på en 6-punkts skala (0= klar til 5 = svært alvorlig). Forbedring er definert som en forbedring på minst 1 poeng.
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedring i IGA av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
IGA for PIH vurdert på en 7-punkts skala (0= klar til 6 = alvorlig) med minst en topunktsforbedring
Baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med en forbedring i postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) % distribusjon
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Prosentfordelingen av PIH, evaluert på en skala fra 0 = ingen PIH til 6 = større enn 50 %
Baseline til 16 uker
Prosentvis endring i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Totale lesjoner inkludert inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler, knuter) og ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner).
Baseline til 16 uker
Tolerabilitetsvurderinger målt ved antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
Tolerabilitetsparametere vurdert av tilstedeværelse og grad av peeling, erytem, ​​tørrhet, fethet, svie og kløe
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIN0901

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Azelainsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere