Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Finacea w leczeniu trądziku pospolitego i przebarwień pozapalnych (PIH)

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Skuteczność i bezpieczeństwo Finacea w leczeniu przebarwień pozapalnych i trądziku pospolitego

Resztkowa hiperpigmentacja pozapalna (PIH) spowodowana trądzikiem jest niepokojąca dla osób z kolorową skórą. Anegdotycznie wiadomo, że Finacea jest korzystna w rozwiązywaniu PIH związanych z trądzikiem pospolitym. Jednak nie został przetestowany klinicznie w tym celu. Obecne badanie zbada skuteczność i bezpieczeństwo Finacea w leczeniu trądziku pospolitego i PIH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 12 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania
  • Typ skóry Fitzpatricka od IV do VI
  • Acne IGA (Investigator Global Assessment) wynik 2 lub 3
  • Zmiany zapalne 15-60 (z nie więcej niż 2 guzkami)
  • Zmiany niezapalne 20-100
  • Post Inflammatory Hyperpigmentation Investigmentator Global Assessment (PIH IGA) wynik 3,4 lub 5
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze świadomej zgody/HIPAA. Osoby niepełnoletnie muszą posiadać pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji
  • Alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Osoby, które nie przestrzegały okresów wymywania dla zabronionych leków
  • Stan zdrowia przeciwwskazany do udziału
  • Choroba/zaburzenie skóry, które może zakłócać diagnozę trądziku pospolitego lub PIH
  • Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia złej współpracy, niezgodności lub nierzetelności
  • Ekspozycja na eksperymentalne badanie leku w ciągu 30 dni od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas azelainowy 15% (Finacea)
Otwarte badanie pilotażowe, Żel do stosowania miejscowego do stosowania dwa razy dziennie przez 16 tygodni
Lek: Kwas azelainowy
Nakładaj oszczędnie na twarz dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Delikatnie wmasuj w skórę aż do zniknięcia. Około 0,5 g (pasek 2,5 cm) wystarcza na całą twarz.
Inne nazwy:
  • Finacea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą trądziku IGA (globalna ocena badacza)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Oceny IGA podczas każdej wizyty (wyjściowej i kontrolnej) w oparciu o 6-punktową skalę (0 = od jasnego do 5 = bardzo ciężki). Poprawę definiuje się jako poprawę o co najmniej 1 punkt.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą IGA hiperpigmentacji pozapalnej (PIH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16 tygodni
IGA dla PIH oceniana w 7-punktowej skali (0= jasne do 6 = ciężka) z co najmniej dwupunktową poprawą
Wartość wyjściowa do 16 tygodni
Odsetek uczestników z poprawą hiperpigmentacji pozapalnej (PIH) Rozkład %
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Rozkład procentowy PIH, oceniany w skali od 0 = brak PIH do 6 = powyżej 50%
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana procentowa całkowitej liczby zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany całkowite, w tym zmiany zapalne (grudki, krosty, guzki) i niezapalne (zaskórniki otwarte i zamknięte).
Linia bazowa do 16 tygodni
Oceny tolerancji mierzone liczbą uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Parametry tolerancji oceniane na podstawie obecności i stopnia złuszczania, rumienia, suchości, oleistości, pieczenia i świądu
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIN0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Kwas azelainowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj