Étude d'efficacité et d'innocuité de Finacea pour traiter l'acné vulgaire et l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH)
24 août 2012 mis à jour par: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC
Efficacité et innocuité de Finacea dans le traitement de l'hyperpigmentation post-inflammatoire et de l'acné vulgaire
L'hyperpigmentation post-inflammatoire résiduelle (PIH) de l'acné est dérangeante pour les personnes à la peau de couleur.
Finacea a été connu de manière anecdotique pour être bénéfique dans la résolution du PIH lié à l'acné vulgaire.
Cependant, il n'a pas été testé cliniquement à cette fin.
L'étude actuelle examinera l'efficacité et l'innocuité de Finacea dans le traitement de l'acné vulgaire et de l'HPI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- DermResearch, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 12 ans
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ
- Type de peau Fitzpatrick IV à VI
- Acné Score IGA (Investigator Global Assessment) de 2 ou 3
- Lésions inflammatoires de 15 à 60 (avec pas plus de 2 nodules)
- Lésions non inflammatoires de 20 à 100
- Score d'évaluation globale de l'enquêteur sur l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH IGA) de 3, 4 ou 5
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé/HIPAA. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement doivent avoir le consentement éclairé écrit d'un parent ou d'un tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception
- Allergie ou sensibilité à l'un des composants du médicament à tester
- Sujets qui n'ont pas respecté les périodes de sevrage pour les médicaments interdits
- Condition médicale qui contre-indique la participation
- Maladie/trouble de la peau pouvant interférer avec le diagnostic d'acné vulgaire ou d'HPI
- Preuve d'abus récent d'alcool ou de drogues
- Antécédents de mauvaise coopération, de non-conformité ou de manque de fiabilité
- Exposition à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide azélaïque 15% (Finacea)
Étude pilote en ouvert, Gel topique à appliquer 2 fois par jour pendant 16 semaines
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Appliquer avec parcimonie sur le visage 2 fois par jour (matin et soir).
Massez doucement dans la peau jusqu'à disparition.
Environ 0,5 g (bandelette de 2,5 cm) suffit pour toute la zone du visage.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'acné IGA (Investigator Global Assessment)
Délai: De base à 16 semaines
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Évaluations IGA à chaque visite (de référence et de suivi) sur la base d'une échelle de 6 points (0 = clair à 5 = très sévère).
L'amélioration est définie comme une amélioration d'au moins 1 point.
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De base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'IGA de l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH)
Délai: De base à 16 semaines
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IGA pour PIH évalué sur une échelle de 7 points (0 = clair à 6 = sévère) avec au moins une amélioration de deux points
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De base à 16 semaines
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'hyperpigmentation post-inflammatoire (PIH) % Distribution
Délai: De base à 16 semaines
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Le pourcentage de distribution de PIH, évalué sur une échelle de 0 = pas de PIH à 6 = supérieur à 50 %
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De base à 16 semaines
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Variation en pourcentage du nombre total de lésions
Délai: De base à 16 semaines
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Lésions totales comprenant les lésions inflammatoires (papules, pustules, nodules) et les lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés).
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De base à 16 semaines
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Évaluations de la tolérance mesurées par le nombre de participants ayant des effets secondaires
Délai: 16 semaines
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Paramètres de tolérance évalués par la présence et le degré de desquamation, d'érythème, de sécheresse, d'onctuosité, de brûlure et de prurit
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIN0901
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .