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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Finacea zur Behandlung von Akne vulgaris und postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH)

24. August 2012 aktualisiert von: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Wirksamkeit und Sicherheit von Finacea bei der Behandlung von postinflammatorischer Hyperpigmentierung und Akne vulgaris

Restliche postinflammatorische Hyperpigmentierung (PIH) von Akne ist für Personen mit farbiger Haut störend. Es ist anekdotisch bekannt, dass Finacea bei der Lösung von PIH im Zusammenhang mit Akne vulgaris vorteilhaft ist. Es wurde jedoch für diesen Zweck nicht klinisch getestet. Die aktuelle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Finacea bei der Behandlung von Akne vulgaris und PIH untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 12 Jahre alt
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Fitzpatrick-Hauttyp IV bis VI
  • Akne IGA (Investigator Global Assessment) Score von 2 oder 3
  • Entzündliche Läsionen von 15-60 (mit nicht mehr als 2 Knötchen)
  • Nicht entzündliche Läsionen von 20-100
  • Post Inflammatory Hyperpigmentation Investigator Global Assessment (PIH IGA) Score von 3,4 oder 5
  • Kann die Anforderungen der Studie verstehen und Einverständniserklärungen/HIPAA-Formulare unterzeichnen. Personen unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter müssen die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten haben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Testmedikaments
  • Probanden, die die Auswaschfristen für verbotene Medikamente nicht eingehalten haben
  • Krankheit, die eine Teilnahme kontraindiziert
  • Hauterkrankung/Störung, die die Diagnose von Akne vulgaris oder PIH beeinträchtigen könnte
  • Hinweise auf kürzlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geschichte der schlechten Zusammenarbeit, Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit
  • Exposition gegenüber einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelainsäure 15% (Finacea)
Open-Label-Pilotstudie, topisches Gel zur zweimal täglichen Anwendung für 16 Wochen
Arzneimittel: Azelainsäure
Zweimal täglich (morgens und abends) sparsam auf das Gesicht auftragen. Sanft in die Haut einmassieren, bis sie verschwindet. Ca. 0,5g (2,5cm Streifen) ist ausreichend für den gesamten Gesichtsbereich.
Andere Namen:
  • Finacea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung bei Akne IGA (Investigator Global Assessment)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
IGA-Bewertungen bei jedem Besuch (Basislinie und Nachuntersuchung) basierend auf einer 6-Punkte-Skala (0 = klar bis 5 = sehr schwer). Eine Verbesserung ist definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt.
Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung der IGA der postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen
IGA für PIH bewertet auf einer 7-Punkte-Skala (0 = klar bis 6 = schwer) mit einer Verbesserung um mindestens zwei Punkte
Ausgangswert bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der prozentualen Verteilung der postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH).
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Die prozentuale Verteilung von PIH, bewertet auf einer Skala von 0 = kein PIH bis 6 = mehr als 50 %
Baseline bis 16 Wochen
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Gesamtläsionen einschließlich entzündlicher Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) und nicht entzündlicher Läsionen (offene und geschlossene Komedonen).
Baseline bis 16 Wochen
Verträglichkeitsbewertungen gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Verträglichkeitsparameter bewertet durch Vorhandensein und Ausmaß von Peeling, Erythem, Trockenheit, Fettigkeit, Brennen und Juckreiz
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIN0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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