Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Finacea k léčbě akné vulgaris a post-zánětlivé hyperpigmentace (PIH)

24. srpna 2012 aktualizováno: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Účinnost a bezpečnost přípravku Finacea při léčbě pozánětlivé hyperpigmentace a Acne vulgaris

Zbytková pozánětlivá hyperpigmentace (PIH) z akné je pro jedince s barevnou kůží znepokojivá. Finacea byla neoficiálně známá jako prospěšná při řešení PIH související s acne vulgaris. Pro tento účel však nebyl klinicky testován. Současná studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost přípravku Finacea při léčbě acne vulgaris a PIH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 12 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku studie
  • Fitzpatrick typ kůže IV až VI
  • Akné IGA (Investigator Global Assessment) skóre 2 nebo 3
  • Zánětlivé léze 15-60 (s ne více než 2 uzly)
  • Nezánětlivé léze 20-100
  • Globální hodnocení vyšetřovatele po zánětlivé hyperpigmentaci (PIH IGA) 3, 4 nebo 5
  • Schopnost porozumět požadavkům studia a podepsat formuláře informovaného souhlasu/HIPAA. Subjekty mladší než zákonný věk musí mít písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku testovaného léku
  • Subjekty, které nedodržely vymývací období pro zakázané léky
  • Zdravotní stav, který účast kontraindikuje
  • Kožní onemocnění/porucha, která by mohla narušit diagnózu acne vulgaris nebo PIH
  • Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog
  • Historie špatné spolupráce, nedodržování nebo nespolehlivosti
  • Vystavení zkoumané lékové studii do 30 dnů od základní návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina azelaová 15% (Finacea)
Otevřená pilotní studie, Topický gel k aplikaci dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Lék: Kyselina azelaová
Nanášejte střídmě na obličej dvakrát denně (ráno a večer). Jemně vmasírujte do pokožky, dokud nezmizí. Přibližně 0,5 g (2,5 cm proužek) vystačí na celou oblast obličeje.
Ostatní jména:
  • Finacea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením akné IGA (Investigator Global Assessment)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Hodnocení IGA při každé návštěvě (základní a následné) na základě 6 bodové škály (0 = jasné až 5 = velmi závažné). Zlepšení je definováno jako zlepšení alespoň o 1 bod.
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením IGA postzánětlivé hyperpigmentace (PIH)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
IGA pro PIH hodnocené na 7bodové stupnici (0 = jasné až 6 = závažné) s alespoň dvoubodovým zlepšením
Výchozí stav do 16 týdnů
Procento účastníků se zlepšením post-zánětlivé hyperpigmentace (PIH) % distribuce
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
% distribuce PIH hodnocená na stupnici 0 = žádný PIH až 6 = větší než 50 %
Výchozí stav do 16 týdnů
Procentuální změna v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Celkové léze včetně zánětlivých lézí (papuly, pustuly, noduly) a nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony).
Výchozí stav do 16 týdnů
Hodnocení snášenlivosti měřeno počtem účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: 16 týdnů
Parametry snášenlivosti hodnocené přítomností a stupněm olupování, erytému, suchosti, mastnoty, pálení a svědění
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derm Research, PLLC

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIN0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Kyselina azelaová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit