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Estudo de Eficácia e Segurança de Finacea no Tratamento de Acne Vulgar e Hiperpigmentação Pós-Inflamatória (PIH)

24 de agosto de 2012 atualizado por: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Eficácia e Segurança de Finacea no Tratamento da Hiperpigmentação Pós-Inflamatória e Acne Vulgar

A hiperpigmentação pós-inflamatória residual (PIH) da acne é perturbadora para indivíduos com pele de cor. Finacea tem sido conhecido por ser benéfico na resolução de PIH relacionada à acne vulgar. No entanto, não foi clinicamente testado para esta finalidade. O presente estudo investigará a eficácia e segurança de Finacea no tratamento da acne vulgar e PIH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, pelo menos 12 anos de idade
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na linha de base
  • Tipo de pele Fitzpatrick IV a VI
  • Pontuação de Acne IGA (Investigator Global Assessment) de 2 ou 3
  • Lesões inflamatórias de 15-60 (com não mais de 2 nódulos)
  • Lesões não inflamatórias de 20-100
  • Pontuação da Avaliação Global do Investigador de Hiperpigmentação Pós-Inflamatória (PIH IGA) de 3,4 ou 5
  • Capaz de compreender os requisitos do estudo e assinar os formulários de Consentimento Informado/HIPAA. Indivíduos abaixo da idade legal de consentimento devem ter o consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam um método confiável de controle de natalidade
  • Alergia ou sensibilidade a qualquer componente do medicamento em teste
  • Indivíduos que não cumpriram os períodos de wash out para medicamentos proibidos
  • Condição médica que contra-indica a participação
  • Doença/distúrbio da pele que pode interferir no diagnóstico de acne vulgar ou HPI
  • Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
  • Histórico de má cooperação, não conformidade ou falta de confiabilidade
  • Exposição a um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido azelaico 15% (Finacea)
Estudo piloto aberto, gel tópico a ser aplicado duas vezes ao dia por 16 semanas
Medicamento: Ácido azelaico
Aplique com moderação no rosto duas vezes ao dia (manhã e noite). Massageie suavemente na pele até desaparecer. Aproximadamente 0,5 g (tira de 2,5 cm) é suficiente para toda a área facial.
Outros nomes:
  • Finacea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Melhora na Acne IGA (Avaliação Global do Investigador)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Avaliações IGA em cada visita (linha de base e acompanhamento) com base em uma escala de 6 pontos (0 = claro a 5 = muito grave). A melhoria é definida como uma melhoria de pelo menos 1 ponto.
Linha de base para 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Melhora no IGA da Hiperpigmentação Pós-Inflamatória (HIP)
Prazo: Linha de base até 16 semanas
IGA para PIH avaliado em uma escala de 7 pontos (0 = claro a 6 = grave) com pelo menos uma melhora de dois pontos
Linha de base até 16 semanas
Porcentagem de participantes com melhora na distribuição de % de hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH)
Prazo: Linha de base para 16 semanas
A % de distribuição de PIH, avaliada em uma escala de 0 = sem PIH a 6 = maior que 50%
Linha de base para 16 semanas
Alteração percentual na contagem total de lesões
Prazo: Linha de base para 16 semanas
Lesões totais incluindo lesões inflamatórias (pápulas, pústulas, nódulos) e lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
Linha de base para 16 semanas
Avaliações de tolerabilidade conforme medido pelo número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 16 semanas
Parâmetros de tolerabilidade avaliados pela presença e grau de descamação, eritema, ressecamento, oleosidade, ardor e prurido
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Derm Research, PLLC

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIN0901

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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