Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Finacea för att behandla akne vulgaris och postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)

24 augusti 2012 uppdaterad av: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Effekt och säkerhet av Finacea vid behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering och acne vulgaris

Återstående postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) från akne är störande för personer med färgad hud. Finacea har varit anekdotiskt känt för att vara fördelaktigt för att lösa PIH relaterat till acne vulgaris. Det har dock inte testats kliniskt för detta ändamål. Den aktuella studien kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Finacea vid behandling av acne vulgaris och PIH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 12 år
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid Baseline
  • Fitzpatrick hudtyp IV till VI
  • Acne IGA (Investigator Global Assessment) poäng på 2 eller 3
  • Inflammatoriska lesioner på 15-60 (med högst 2 knölar)
  • Icke-inflammatoriska lesioner på 20-100
  • Post Inflammatory Hyperpigmentation Investigator Global Assessment (PIH IGA) poäng på 3,4 eller 5
  • Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke/HIPAA-formulär. Ämnen under den lagliga åldern måste ha skriftligt informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som är i fertil ålder och som inte tillämpar en tillförlitlig preventivmetod
  • Allergi eller känslighet mot någon komponent i testmedicinen
  • Försökspersoner som inte har följt tvättningsperioderna för förbjudna mediciner
  • Medicinskt tillstånd som kontraindicerar deltagande
  • Hudsjukdom/störning som kan störa diagnosen acne vulgaris eller PIH
  • Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  • Historik om dåligt samarbete, bristande efterlevnad eller opålitlighet
  • Exponering för en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azelainsyra 15% (Finacea)
Open label pilotstudie, topisk gel som appliceras två gånger dagligen i 16 veckor
Läkemedel: Azelainsyra
Applicera sparsamt i ansiktet två gånger om dagen (morgon och kväll). Massera in försiktigt i huden tills den försvinner. Cirka 0,5 g (2,5 cm remsa) är tillräckligt för hela ansiktsområdet.
Andra namn:
  • Finacea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring i Acne IGA (Investigator Global Assessment)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
IGA-bedömningar vid varje besök (baslinje och uppföljning) baserat på en 6-gradig skala (0= tydlig till 5 = mycket allvarlig). Förbättring definieras som en förbättring på minst 1 poäng.
Baslinje till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med förbättring i IGA för postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
IGA för PIH bedömd på en 7-gradig skala (0= klar till 6 = allvarlig) med minst två poängs förbättring
Baslinje till 16 veckor
Procentandel av deltagare med en förbättring av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) % distribution
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Den procentuella fördelningen av PIH, utvärderad på en skala från 0 = ingen PIH till 6 = större än 50 %
Baslinje till 16 veckor
Procentuell förändring av totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Totala lesioner inklusive inflammatoriska lesioner (papuller, pustler, knölar) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner).
Baslinje till 16 veckor
Tolerabilitetsbedömningar mätt med antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Tolerabilitetsparametrar utvärderade av förekomsten och graden av peeling, erytem, ​​torrhet, oljighet, sveda och klåda
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Derm Research, PLLC

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIN0901

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Azelainsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera