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여드름 및 염증 후 과색소침착(PIH) 치료를 위한 Finacea의 효능 및 안전성 연구

2012년 8월 24일 업데이트: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

염증 후 과색소침착 및 심상성여드름 치료에서 Finacea의 효능 및 안전성

여드름으로 인한 잔류 염증 후 과색소침착(PIH)은 유색 피부를 가진 개인에게 문제가 됩니다. Finacea는 여드름과 관련된 PIH를 해결하는 데 유익한 것으로 일화적으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 목적으로 임상적으로 테스트되지 않았습니다. 현재 연구는 여드름 및 PIH의 치료에서 Finacea의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 12세 이상
  • 가임 여성 피험자는 베이스라인에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • Fitzpatrick 피부 유형 IV에서 VI
  • Acne IGA(Investigator Global Assessment) 점수 2 또는 3
  • 15-60의 염증성 병변(결절이 2개 이하)
  • 20-100의 비염증성 병변
  • 염증 후 과색소침착 조사자 종합 평가(PIH IGA) 점수 3,4 또는 5
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의/HIPAA 양식에 서명할 수 있습니다. 법적 동의 연령 미만인 피험자는 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 시행하지 않는 여성 피험자
  • 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 금지 약물의 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자
  • 참여를 금하는 의학적 상태
  • 여드름 또는 PIH의 진단을 방해할 수 있는 피부 질환/장애
  • 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
  • 빈약한 협력, 비준수 또는 비신뢰의 역사
  • 기준선 방문 30일 이내에 시험 약물 연구에 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아젤라산 15%(피나세아)
오픈 라벨 파일럿 연구, 16주 동안 매일 2회 도포되는 국소 젤
의약품: 아젤라산
1일 2회(아침, 저녁) 얼굴에 적당량을 덜어 발라줍니다. 사라질 때까지 피부에 부드럽게 마사지하십시오. 약 0.5g(2.5cm 스트립)이면 얼굴 전체에 충분합니다.
다른 이름들:
  • 피나시아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여드름 IGA가 개선된 참가자의 비율(조사자 종합 평가)
기간: 기준선에서 16주
각 방문 시 IGA 평가(기준선 및 후속 조치)는 6점 척도를 기반으로 합니다(0= 깨끗함 ~ 5 = 매우 심각함). 개선은 최소 1점 개선으로 정의됩니다.
기준선에서 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 후 과색소침착(PIH)의 IGA가 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선 ~16주
PIH에 대한 IGA는 최소 2점 개선과 함께 7점 척도(0= 깨끗함 ~ 6 = 심함)로 평가되었습니다.
기준선 ~16주
염증 후 과색소침착(PIH)이 개선된 참가자 비율 % 분포
기간: 기준선에서 16주
0 = PIH 없음에서 6까지 = 50% 초과의 척도로 평가된 PIH 분포 %
기준선에서 16주
총 병변 수의 백분율 변화
기간: 기준선에서 16주
염증성 병변(구진, 농포, 결절) 및 비염증성 병변(개방면포 및 폐쇄면포)을 포함한 전체 병변.
기준선에서 16주
부작용이 있는 참가자 수로 측정한 내약성 평가
기간: 16주
벗겨짐, 홍반, 건조함, 유성, 작열감 및 가려움증의 존재 및 정도에 의해 평가되는 내약성 매개변수
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Derm Research, PLLC

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIN0901

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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