Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Finacea для лечения обыкновенных угрей и поствоспалительной гиперпигментации (PIH)

24 августа 2012 г. обновлено: Leon Kircik, M.D., Derm Research, PLLC

Эффективность и безопасность финацеи при лечении поствоспалительной гиперпигментации и вульгарных угрей

Остаточная поствоспалительная гиперпигментация (PIH) от акне беспокоит людей с цветной кожей. Неофициально известно, что Finacea полезна для лечения PIH, связанного с вульгарными угрями. Тем не менее, он не был клинически протестирован для этой цели. В текущем исследовании будет изучена эффективность и безопасность Finacea при лечении вульгарных угрей и PIH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 12 лет
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
  • Тип кожи по Фитцпатрику IV-VI.
  • Acne IGA (общая оценка исследователя) 2 или 3 балла
  • Воспалительные очаги 15-60 (при наличии не более 2 узелков)
  • Невоспалительные поражения 20-100
  • Общая оценка исследователя поствоспалительной гиперпигментации (PIH IGA) 3, 4 или 5
  • Способность понимать требования исследования и подписывать формы информированного согласия/HIPAA. Субъекты, не достигшие совершеннолетия, должны иметь письменное информированное согласие родителя или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный метод контроля над рождаемостью
  • Аллергия или чувствительность к любому компоненту тестируемого препарата
  • Субъекты, не соблюдающие периоды вымывания запрещенных лекарств.
  • Медицинское состояние, противопоказывающее участие
  • Кожное заболевание/расстройство, которое может помешать диагностике вульгарных угрей или PIH
  • Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • История плохого сотрудничества, несоблюдения или ненадежности
  • Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней после исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Азелаиновая кислота 15% (Финацея)
Открытое экспериментальное исследование, гель для местного применения два раза в день в течение 16 недель.
Лекарство: Азелаиновая кислота
Наносить на лицо два раза в день (утром и вечером) небольшими порциями. Мягко массируйте кожу, пока не исчезнет. Приблизительно 0,5 г (полоска 2,5 см) достаточно для всей области лица.
Другие имена:
  • Финансы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением акне IGA (общая оценка исследователя)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Оценка IGA при каждом посещении (исходный уровень и последующее наблюдение) на основе 6-балльной шкалы (от 0 = ясно до 5 = очень тяжело). Улучшение определяется как улучшение как минимум на 1 балл.
Исходный уровень до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением IGA поствоспалительной гиперпигментации (PIH)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
IGA для PIH оценивается по 7-балльной шкале (от 0 = ясно до 6 = тяжело) с улучшением по крайней мере на два балла
Исходный уровень до 16 недель
Процент участников с улучшением поствоспалительной гиперпигментации (PIH) % распределения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
% распределения ПВГ, оцененное по шкале от 0 = отсутствие ПВГ до 6 = более 50%
Исходный уровень до 16 недель
Процентное изменение общего количества поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
Тотальные поражения, включая воспалительные поражения (папулы, пустулы, узелки) и невоспалительные поражения (открытые и закрытые комедоны).
Исходный уровень до 16 недель
Оценка переносимости по количеству участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 16 недель
Показатели переносимости, оцениваемые по наличию и степени шелушения, эритемы, сухости, жирности, жжения и зуда
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derm Research, PLLC

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Leon H. Kircik, M.D., DermResearch, PLLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIN0901

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Азелаиновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться