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尋常性ざ瘡および炎症後色素沈着過剰症（PIH）を治療するためのフィナセアの有効性と安全性の研究

2012年8月24日 更新者：Leon Kircik, M.D.、Derm Research, PLLC

炎症後色素沈着過剰症および尋常性座瘡の治療におけるフィナセアの有効性と安全性

にきびによる炎症後色素沈着過剰 (PIH) の残存は、肌の色が濃い人にとっては厄介なものです。 Finacea は尋常性座瘡に関連する PIH の解決に有益であることが逸話的に知られています。 ただし、この目的のために臨床的にテストされていません。 現在の研究では、尋常性座瘡および PIH の治療における Finacea の有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • DermResearch, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の男性または女性
  • -出産の可能性のある女性被験者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • フィッツパトリック スキン タイプ IV ～ VI
  • にきび IGA (Investigator Global Assessment) スコア 2 または 3
  • 15～60個の炎症性病変（結節は2個以下）
  • 20～100の非炎症性病変
  • 炎症性色素沈着後 Investigator Global Assessment (PIH IGA) スコア 3、4、または 5
  • 研究の要件を理解し、インフォームド コンセント/HIPAA フォームに署名できる。 同意の法定年齢に満たない被験者は、親または法定後見人の書面によるインフォームドコンセントを持っている必要があります

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を実践していない女性被験者
  • -試験薬の成分に対するアレルギーまたは感受性
  • -禁止薬物のウォッシュアウト期間を遵守していない被験者
  • 参加を禁忌とする病状
  • -尋常性座瘡またはPIHの診断を妨げる可能性のある皮膚疾患/障害
  • 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
  • 不十分な協力、不遵守、または信頼性の欠如の歴史
  • -ベースライン訪問から30日以内の治験薬研究への暴露

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アゼライン酸 15% (フィナセア)
非盲検パイロット研究、局所ゲルを 1 日 2 回 16 週間適用
薬：アゼライン酸
1日2回（朝晩）、顔全体にやさしくなじませてください。 肌が消えるまでやさしくマッサージします。 顔全体に約0.5g(2.5cm片)で十分です。
他の名前：
  • フィナセア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
にきびIGA（治験責任医師による総合評価）が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間
6ポイントスケール（0 =クリアから5 =非常に深刻）に基づく各訪問（ベースラインおよびフォローアップ）でのIGA評価。 改善は、少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
ベースラインから16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症後色素沈着過剰（PIH）のIGAが改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン～16週間
PIH の IGA が 7 段階 (0 = クリアから 6 = 重度) で評価され、少なくとも 2 ポイントの改善がある
ベースライン～16週間
炎症後色素沈着（PIH）％分布が改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間
PIH の % 分布。0 のスケールで評価 = PIH なし 6 まで = 50% 以上
ベースラインから16週間
総病変数の変化率
時間枠：ベースラインから16週間
炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）および非炎症性病変（開放面皰および閉鎖面皰）を含む全病変。
ベースラインから16週間
副作用のある参加者の数によって測定される忍容性評価
時間枠：16週間
はがれ、紅斑、乾燥、油っぽさ、灼熱感、かゆみの存在と程度によって評価される忍容性パラメータ
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Derm Research, PLLC

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Leon H. Kircik, M.D.、DermResearch, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月24日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIN0901

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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